記者4日獲悉，首款國產(chǎn)九價人乳頭瘤病毒疫苗（HPV）“馨可寧® 9”已于近日獲國家藥監(jiān)局批準上市。該疫苗為我國第一款、全球第二款九價HPV疫苗，由廈門大學、翔安創(chuàng)新實驗室夏寧邵團隊和萬泰生物聯(lián)合研制。其上市打破了長期以來進口高價次HPV疫苗產(chǎn)品的全球技術(shù)壟斷，標志著我國正式成為繼美國后第二個具有獨立自主供應(yīng)高價次HPV疫苗能力的國家。

本次獲批的馨可寧®9，其核心技術(shù)源自中國首創(chuàng)的原核表達類病毒顆粒疫苗技術(shù)平臺，該平臺將大腸桿菌這個原核生物作為人用疫苗生產(chǎn)的工程細胞。此前，HPV疫苗研發(fā)的技術(shù)路線是運用酵母菌等真核細胞表達的方法，其專利技術(shù)掌握在英美兩家制藥巨頭手中。

繞過國外專利壁壘，2012年，廈門大學夏寧邵院士團隊與萬泰采用原核表達類病毒顆粒疫苗技術(shù)平臺，加上自主發(fā)現(xiàn)的戊肝病毒保護性抗原分子，成功研制出全球首款戊肝疫苗。此后，同樣基于這項原創(chuàng)疫苗技術(shù)，雙方團隊克服關(guān)鍵性技術(shù)難題，研制出首款國產(chǎn)二價HPV疫苗（馨可寧®）與九價HPV疫苗（馨可寧®9）。“研發(fā)團隊整整摸索了18年，才突破從候選抗原蛋白到類病毒顆粒的全鏈條關(guān)鍵技術(shù)。”廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理潘暉榕表示。

幾乎所有宮頸癌均由人乳頭瘤病毒(HPV)感染所致。數(shù)據(jù)顯示，過去三十年間，我國宮頸癌發(fā)病率與死亡率持續(xù)攀升。截至目前，我國3億名9-45歲女性中，未接種HPV疫苗的比例高達70%—80%。

自2019年起，九價疫苗已在全國開展了5項臨床試驗，累計納入1.1萬余名9-45歲健康志愿者，獲得堅實的研究數(shù)據(jù)。臨床試驗結(jié)果顯示，九價疫苗對于二價疫苗未能覆蓋的HPV31、33、45、52和58型相關(guān)持續(xù)感染（12個月以上）的保護率超過98%，其中針對宮頸部位感染的保護率為100%。此外，研究團隊還進一步開展了九價疫苗與國外同類產(chǎn)品的比較研究，結(jié)果顯示九價疫苗在全程免疫后表現(xiàn)出與已上市同類產(chǎn)品相當?shù)拿庖邞?yīng)答，相關(guān)結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀·感染病學》。

記者了解到，2021年，馨可寧疫苗成功通過了世衛(wèi)組織的PQ認證，成為中國首支獲得該認證的宮頸癌疫苗。近年來，馨可寧疫苗走出國門，為全球女性健康貢獻中國力量。截至2024年底，馨可寧已經(jīng)成功獲得20個國家的市場準入，并成功入選4個國家的HPV免疫規(guī)劃項目，幫助泰國、尼加拉瓜、安哥拉、尼泊爾等多個國家女性預(yù)防宮頸癌。據(jù)介紹，得益于大腸桿菌的疫苗工程技術(shù)體系，馨可寧®9將具有供應(yīng)量大、價格適宜等特點，上市后將更好地助力全球消除宮頸癌。（記者 游笑春 林聞 林澤貴 通訊員 姚思樺 洪昕 李丹琳）

來源：新福建