臺海網(wǎng)3月27日訊 據(jù)臺海網(wǎng)3月27日訊 據(jù)報道，報道，針對八旬老人試藥發(fā)生不良反應(yīng)起訴拜耳醫(yī)藥公司一案，北京市朝陽區(qū)人民法院25日向國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出司法建議，建議國家食藥總局建立保險措施備案制度，明確倫理委員會未盡審核義務(wù)的責(zé)任承擔(dān)主體。
朝陽法院指出，國家藥監(jiān)部門藥物臨床試驗相關(guān)制度存在缺失，主要包括藥物臨床試驗保險措施監(jiān)管和倫理委員會未盡審核義務(wù)的責(zé)任承擔(dān)方面存在制度缺失。
據(jù)介紹，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品注冊管理辦法》關(guān)于保險措施是否屬于試驗方案、是否應(yīng)在藥監(jiān)管理部門備案的規(guī)定存在矛盾。目前的實踐中，保險措施并不需要在藥監(jiān)管理部門備案，加之《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》將保險措施的審核職責(zé)僅交由倫理委員會行使，由此造成藥監(jiān)管理部門無法掌握藥物臨床試驗申辦者是否為試驗投保，亦無從監(jiān)管保險措施，不利于維護受試者的合法權(quán)益。
同時，鑒于倫理委員會的人員組成情況，其難以在法律上作為能夠獨立承擔(dān)責(zé)任的組織。目前，相關(guān)規(guī)章對于倫理委員會的成立單位———藥物臨床試驗研究機構(gòu)是否應(yīng)對倫理委員會未盡審核義務(wù)造成患者損失的情況承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任沒有規(guī)定。
因此，朝陽法院建議，國家食藥總局修訂《藥品注冊管理辦法》，建立保險措施強制備案制度以加強監(jiān)管，同時建議國家藥監(jiān)總局明確倫理委員會未盡審核義務(wù)的責(zé)任承擔(dān)主體。上述措施將促進藥物臨床試驗相關(guān)規(guī)范的完善，同時在很大程度上增強受試者權(quán)益的保障。
