對于全球的制藥企業(yè)來說，中國的乙肝藥物市場是最具吸引力的“肥肉”之一：我國慢性乙肝病毒攜帶者人數(shù)占全世界的34%左右。根據(jù)研究與咨詢公司GlobalData的數(shù)據(jù)，未來十年，中國仍將是最大的主要乙肝市場，市場規(guī)模預(yù)計(jì)將從2014年的近9.23億美元增長到2024年的逾14億美元。

但這十年，也極有可能成為目前已有的乙肝藥物在中國盈利的最后黃金十年。根據(jù)此前國家衛(wèi)計(jì)委統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，中國實(shí)施的以預(yù)防接種為主的綜合防控病毒性肝炎策略取得了顯著的效果，乙肝報(bào)告發(fā)病率呈下降趨勢，并有望此后逐年進(jìn)入乙肝低流行國家。

種種環(huán)境交錯(cuò)下，跨國藥企、國內(nèi)仿制藥企比以往任何時(shí)候更看重這十年的市場爭奪，也正因此，一場有關(guān)乙肝藥物專利保護(hù)的爭奪戰(zhàn)拉開了序幕。

2016年4月26日，北京市高級人民法院做出1448號判決，駁回吉利德科學(xué)股份有限公司（Gilead Sciences）的上訴，認(rèn)定其專利（中國專利號：200710196265.3）保護(hù)的含具體比例的替諾福韋二吡呋酯的富馬酸鹽專利無效。而這只是近幾年乙肝藥物專利爭奪的一個(gè)縮影。

國產(chǎn)仿制藥的步步緊逼

自上世紀(jì)90年代末期以來，包括葛蘭素史克、百時(shí)美施貴寶、諾華等跨國公司就紛紛將目光鎖定中國市場，進(jìn)口肝病藥物隨即進(jìn)入，并迅速占據(jù)了市場主導(dǎo)地位。

但近年來，隨著國產(chǎn)仿制藥的陸續(xù)審批、上市，跨國藥企被步步緊逼，盡管包括葛蘭素史克在內(nèi)的進(jìn)口乙肝藥物供應(yīng)商屢屢降價(jià)，但國產(chǎn)仿制藥由于不再需要大量的研發(fā)投入，低廉的價(jià)格依舊分走了曾完全屬于進(jìn)口乙肝藥物的一杯羹。

在國內(nèi)的乙肝市場，江蘇企業(yè)正大天晴就是仿制藥中的佼佼者。在2014年，正大天晴靠著恩替卡韋等仿制藥品，實(shí)現(xiàn)了年銷售額100億元人民幣，其中恩替卡韋的銷售就占20%。正是正大天晴，讓銷售進(jìn)口恩替卡韋的百時(shí)美施貴寶在近兩年的部分省市招標(biāo)中應(yīng)接不暇，節(jié)節(jié)敗退。

對于國內(nèi)的仿制藥企業(yè)來說，這么多年苦等的就是進(jìn)口藥物專利到期的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。“很多國外的藥物，只要他們在國外申請臨床了，我們就開始在國內(nèi)同步研發(fā)、報(bào)審，然后專利到期了就在第一時(shí)間推向市場。如果等專利到期了再開始做就完全來不及。”正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司副總裁田舟山此前對第一財(cái)經(jīng)記者透露。

專利的陸續(xù)到期，讓國產(chǎn)仿制藥在近兩年的乙肝市場上風(fēng)生水起，也正因此，中外藥企再次打起了“專利保護(hù)爭奪”的主意。