福建省藥品監(jiān)督管理局專家組深入企業(yè)一線指導(dǎo)?！＄娦馈z
中新網(wǎng)福州1月31日電 福建省藥品監(jiān)督管理局1月31日透露，通過快速應(yīng)急審評(píng)審批程序，該局為廈門市奕安防護(hù)用品有限公司頒發(fā)了臨時(shí)注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證。
福建省藥品監(jiān)督管理局表示，這標(biāo)志著該企業(yè)立即可以全面投入生產(chǎn)，預(yù)計(jì)每日可生產(chǎn)一次性醫(yī)用外科口罩5萬件。
新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發(fā)生后，福建省藥監(jiān)局迅速啟動(dòng)“特殊時(shí)期”醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批程序，按照“全盤摸底、現(xiàn)場(chǎng)核查、應(yīng)急審批、駐廠監(jiān)督”的思路，實(shí)施“一企一策”辦法，開展上門服務(wù)和現(xiàn)場(chǎng)辦公，督促具備資質(zhì)的企業(yè)快速恢復(fù)生產(chǎn)，對(duì)申報(bào)生產(chǎn)醫(yī)用口罩、防護(hù)服等企業(yè)，加快醫(yī)療器械審評(píng)審批速度，全力配合工信部門做好疫情防控急需藥械生產(chǎn)保障。
1月24日前，福建省藥監(jiān)局完成了全省醫(yī)用口罩、防護(hù)服和輸氣面罩等防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)摸底，梳理出18家企業(yè)生產(chǎn)品種和注冊(cè)情況，掌握8家口罩生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)和生產(chǎn)申請(qǐng)需求。隨后，該局派出工作指導(dǎo)組，分赴各企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)恢復(fù)生產(chǎn)。
福建省藥品監(jiān)督管理局廈門藥品稽查辦派出專業(yè)骨干進(jìn)行駐廠監(jiān)督?！＄娦?攝
其中，安思爾(廈門)防護(hù)用品有限公司已于1月27日開工恢復(fù)生產(chǎn)，前4天平均日產(chǎn)相關(guān)防護(hù)產(chǎn)品4000件，1月31日起日產(chǎn)可達(dá)1萬件；弓立(廈門)醫(yī)療用品有限公司已于1月31日開工恢復(fù)生產(chǎn)，預(yù)計(jì)日產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服1500件。
據(jù)福建省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該局工作人員還加班加點(diǎn)對(duì)福建省安康醫(yī)療器械有限公司等企業(yè)進(jìn)行投產(chǎn)指導(dǎo)，全速推動(dòng)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)。
1月26日，福建省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張文春帶領(lǐng)3個(gè)專家組成員共12人，分赴廈、漳、泉等地，對(duì)申報(bào)生產(chǎn)口罩、防護(hù)服的8家企業(yè)實(shí)施“一企一策”辦法、“一對(duì)一”上門服務(wù)和現(xiàn)場(chǎng)辦公，對(duì)企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)?zāi)芰?、產(chǎn)能及原材料儲(chǔ)備等情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。
福建省藥監(jiān)局對(duì)具備醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗(yàn)條件的企業(yè)開通快速綠色審評(píng)審批通道，加快審評(píng)審批速度，實(shí)行24小時(shí)注冊(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后立即頒發(fā)臨時(shí)注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證；對(duì)尚不具備醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)條件的企業(yè)，進(jìn)行相關(guān)法規(guī)宣貫，指導(dǎo)其集中精力生產(chǎn)一般民用防護(hù)產(chǎn)品。
當(dāng)天，廈門市奕安防護(hù)用品有限公司通過快速應(yīng)急審評(píng)審批程序，獲得福建省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨時(shí)注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證，該企業(yè)可立即全面投入生產(chǎn)，預(yù)計(jì)每日可生產(chǎn)一次性醫(yī)用外科口罩5萬件。
同時(shí)，為保證相關(guān)藥械產(chǎn)品質(zhì)量安全，福建省藥監(jiān)局安排藥品稽查辦專業(yè)骨干對(duì)投產(chǎn)企業(yè)實(shí)施駐廠監(jiān)管，并對(duì)全省藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施不間斷巡查監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，全力配合做好全省疫情防控藥械保障和質(zhì)量監(jiān)管。(葉秋云 陳濤)
