臺海網(wǎng)5月1日訊 據(jù)福建日報報道   一款藥是不是真的好，對絕大多數(shù)患者而言，藥效比藥價更重要。正是基于此，去年和今年國家集中采購的兩批藥品，全部是原研藥和通過了質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥。據(jù)介紹，首批國家集采的藥品自去年6月在福建省全面銷售以來，至目前未出現(xiàn)質(zhì)量問題。那么，此次在福建省降價銷售的45種中選藥，靠什么保證質(zhì)量？在國家團購常態(tài)化趨勢下，制藥行業(yè)又將出現(xiàn)哪些變化？

　　國家牽頭嚴把質(zhì)量關(guān)

　　降價這么多，藥品質(zhì)量能保證嗎？這幾天，每一位拿到降價藥的患者都有這個疑問，他們也從醫(yī)生口中聽到一個新鮮詞——“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”。

　　“這藥通不通過一致性評價，有什么區(qū)別？”4月29日上午，在福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院腫瘤內(nèi)科門診，一位患者向醫(yī)生問道。

　　“仿制藥和原研藥、名牌藥和小廠藥、國產(chǎn)藥和進口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性也就不同。如果這個仿制藥能做到質(zhì)量與藥效都和原研藥一樣，那么我們用這個仿制藥就不要擔心啦，還更省錢。”醫(yī)生解釋道，“而且這個一致性評價是國家藥監(jiān)局在做，要求很嚴格。”

　　這位患者來自南平，是一家企業(yè)的普通職員，在聽完醫(yī)生解釋之后，他毫不猶豫地選擇了這次中選的醋酸阿比特龍片——相比1.6萬元一盒的原研藥，中選的這款藥每盒4296元，能讓他的負擔減輕不少。

　　福建省集中帶量采購的13種藥品，同樣堅持質(zhì)量標準。“納入帶量采購品種均由臨床專家遴選產(chǎn)生，同時設(shè)置企業(yè)報名準入門檻，最后中選的均為工信部排名前500強企業(yè)產(chǎn)品。”省醫(yī)保局相關(guān)負責人介紹說。

　　“藥監(jiān)部門決不允許企業(yè)以犧牲質(zhì)量來降低成本。我們對這些中選藥品采取全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。”省藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)鄭純告訴記者，“我們對中選藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進行全覆蓋的現(xiàn)場檢查，加大監(jiān)督抽檢力度，由專門的藥品檢驗機構(gòu)進行全面質(zhì)量檢驗。我們突出中選產(chǎn)品四個監(jiān)管重點：第一是對中選藥品處方和工藝、原輔料加強監(jiān)管；第二是加強中選藥品儲存、配送、使用過程中的檢查；第三是開展中選藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，定期匯總分析中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況；第四是制定中選藥品抽檢計劃，采取監(jiān)督抽驗和日常監(jiān)管相結(jié)合，切實保障中選藥品降價不降質(zhì)。”

　　藥企分化逐步加速

　　近年來福建省乃至國家醫(yī)改政策的相繼試點及施行，尤其是“藥物一致性評價+帶量采購”的組合拳，正在讓藥企分化逐步加速。

　　4月21日，藥品耗材聯(lián)合限價采購三明聯(lián)盟成功完成7個非一致性評價藥品集中帶量采購。按約定采購量計算，預(yù)計每年節(jié)約藥品費用1.24億元。記者留意到，這7個藥品當中有6個是注射劑。對此，業(yè)內(nèi)人士指出，帶量采購已成趨勢，注射劑、耗材終將進入“降價大軍”，在帶量采購剛開始試點的階段，那些不計成本地去保市場的企業(yè)，不應(yīng)再有“犧牲質(zhì)量降成本”的心理。

　　“藥企躺在幾款藥上掙錢的日子徹底結(jié)束了。”一家福建省集采中選藥企的負責人說，“帶量采購的過程中，國家可能會優(yōu)先考慮掌握原料藥的公司，沒有原料藥的企業(yè)有可能將被淘汰出局。與無原料藥企業(yè)相比，手握原料藥源頭的企業(yè)更能保障按時按量完成集采所需的量。未來幾年可能將出現(xiàn)大量制劑企業(yè)并購原料藥企業(yè)的現(xiàn)象。”

　　鄭純認可這個觀點。“大企業(yè)有規(guī)模，產(chǎn)業(yè)鏈完整，有多條生產(chǎn)線、有研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)人才、有先進設(shè)備、有優(yōu)秀的市場營銷隊伍，這是核心競爭力。在激烈的市場競爭下，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價必將加速淘汰一批藥企。”

　　但他同時認為，“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價+帶量采購”的組合拳也將催生出一批新興藥企和一批差異化競爭性產(chǎn)品。

　　“在福建省就有一些企業(yè)因為掌握了核心技術(shù)能力，也許會變得很有競爭力。”鄭純告訴記者，“比如福建海西新藥創(chuàng)制有限公司、力品藥業(yè)（廈門）有限公司等企業(yè)，有自己的核心技術(shù)，未來容易以新藥優(yōu)勢占據(jù)市場。”

　　此次福建省唯一一家集采中選的企業(yè)——福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司相關(guān)負責人也表示，該公司正以仿創(chuàng)結(jié)合方式持續(xù)推進創(chuàng)新轉(zhuǎn)型發(fā)展，已布局5個涉及乙肝臨床治愈等的全球創(chuàng)新藥。

　　截至目前，福建省共7個批準文號已通過一致性評價；8個已完成一致性評價研究，并已上報國家藥品審評中心；19個新注冊仿制藥已完成研究上報國家藥品審評中心。福建省也出臺相關(guān)政策，對通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請國家專項扶持基金、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持；對通過一致性評價的品種，省科技廳、省發(fā)改委、省工信廳等部門在申報的項目上給予優(yōu)先支持，并建立一致性評價獎勵資金，激勵更多企業(yè)通過一致性評價。 （記者 儲白珊）