在醫(yī)療器械行業(yè)迎來創(chuàng)新發(fā)展的關鍵時期，福建省藥品監(jiān)督管理局積極行動，于近日發(fā)布三項新程序文件：《福建省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序(試行)》、《福建省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》以及《福建省第二類醫(yī)療器械應急審批程序(試行)》，共同構成福建省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的全新政策框架。審批中各流程環(huán)節(jié)按照“五優(yōu)先”的原則予以辦理，助推企業(yè)創(chuàng)新“增速提檔”的同時，為福建省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供強有力保障。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關人民群眾生命健康的基礎性和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。為深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，此次發(fā)布的三個程序未設置過渡期，發(fā)布即實施，為省內(nèi)企業(yè)和研發(fā)機構帶來一針“強心劑”，將有力推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。三項審查程序優(yōu)化的重點集中體現(xiàn)在兩個方面：縮短審批時效提升服務效能;擴大認定范圍鼓勵企業(yè)創(chuàng)新。
一、 審評審批跑出“福建速度”
為縮短醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗周期，采取“定制審批、優(yōu)先受理”的方式，對具備技術創(chuàng)新和顯著領先優(yōu)勢的醫(yī)療器械產(chǎn)品通過提前介入和專家指導的方式，大幅縮短產(chǎn)品的注冊審批流程，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”。
二、認定范圍打開“福建新篇”
對已明確界定為第二類醫(yī)療器械、具有技術創(chuàng)新、獲得專利權和顯著的臨床應用價值的產(chǎn)品納入創(chuàng)新特別審批，對罕見病、惡性腫瘤、兒童專用等臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品納入優(yōu)先審批范圍，同時新增突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械應急審批程序，在收到申請的24小時內(nèi)組織開展檢驗工作，及時出具報告。確保這些產(chǎn)品能迅速投入市場，以滿足臨床迫切需求。
除此之外，這些程序文件的實施不僅全面促進福建醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，同時還將為醫(yī)療器械企業(yè)帶來顯著利好。政策的引導和支持將激勵企業(yè)加大研發(fā)投入，推動技術創(chuàng)新，提升產(chǎn)品競爭力。簡化的審批流程將降低企業(yè)的運營成本，提高經(jīng)營效率。企業(yè)可通過特別審查程序加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市，縮短研發(fā)投資回報周期，提高市場響應速度;利用優(yōu)先審批程序快速響應臨床需求，獲取差異化競爭優(yōu)勢;在面對突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，應急審批程序?qū)槠髽I(yè)提供快速反應機制，在確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快上市的同時助力企業(yè)迅速擴大市場份額。
三個程序正式發(fā)布后，眾多企業(yè)在接受采訪時紛紛給予了高度評價。各企業(yè)負責人普遍表示，這三個文件的出臺打破了以往企業(yè)在審批過程中面臨的各種限制和瓶頸。能夠得到點對點的精準幫扶，能夠?qū)⒏嗑ν度氲胶诵臉I(yè)務和創(chuàng)新發(fā)展中。不僅增強了企業(yè)的市場競爭力，更激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新的熱情，為企業(yè)的迅猛發(fā)展提供了堅實有力的支撐。
在政策的引導下，福建省的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將朝著更加專業(yè)化、集聚化、特色化的方向發(fā)展。通過優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局，福建省將打造一批特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，吸引更多的高端人才和創(chuàng)新資源，形成規(guī)?；a(chǎn)業(yè)集群。這將有助于打破國外技術壟斷，減少對外依賴，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)自主可控。同時，新政策將推動醫(yī)企緊密合作，促進醫(yī)企深度融合。隨著政策深入實施，福建省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將迎來更廣闊的發(fā)展前景。
下一步，福建省藥品監(jiān)督管理局將堅持“為民、實干、發(fā)展”的理念，認真貫徹執(zhí)行好三個程序規(guī)定，以新時代藥監(jiān)人的新?lián)敗⑿伦鳛?，奮力譜寫福建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新篇章，為建設福建醫(yī)療行業(yè)新局面貢獻藥監(jiān)力量。
來源：海峽消費網(wǎng)
