近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(下稱“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”)違規(guī)生產(chǎn)狂犬疫苗，存在記錄造假等行為?？袢〉乃劳雎蕩缀鯙?00%，此次疫苗生產(chǎn)記錄造假事件引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注。
7月17日，長(zhǎng)春長(zhǎng)生發(fā)布聲明，表示已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，并“深表歉意”。對(duì)此，很多人表示，這么大的事不能僅僅“致歉”了事，應(yīng)該“治罪”。那么，長(zhǎng)春長(zhǎng)生是否應(yīng)該“治罪”？對(duì)此，記者采訪了相關(guān)專(zhuān)家學(xué)者。
生產(chǎn)記錄造假的疫苗是假藥嗎？
記者了解到，藥品管理法第101條明確規(guī)定疫苗屬于藥品：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。中國(guó)政法大學(xué)教授、中國(guó)法學(xué)會(huì)刑法學(xué)研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)阮齊林指出，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的狂犬疫苗違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)其進(jìn)行行政處罰，也印證了我國(guó)將狂犬疫苗認(rèn)定為藥品。
那么，生產(chǎn)記錄造假的疫苗是否就是假藥呢？藥品管理法第48條規(guī)定，藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。阮齊林表示，假藥所指“成分不符”是指成分種類(lèi)不符，而不是成分含量不達(dá)標(biāo)。
記者了解到，生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品的基本標(biāo)簽和檔案，不僅記載著企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程，而且也記錄著產(chǎn)品的原材料、配制、成分、性能以及生產(chǎn)日期、銷(xiāo)售去向等產(chǎn)品基本信息。“生產(chǎn)記錄造假的具體情況如何，關(guān)乎涉案狂犬疫苗是不是假藥的認(rèn)定。”中國(guó)人民大學(xué)教授、中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉俊海說(shuō)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生涉案疫苗生產(chǎn)記錄造假的具體情況還有待進(jìn)一步調(diào)查。
“如果涉案狂犬疫苗在有效成分的種類(lèi)上造假，那就應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為假藥。”阮齊林表示，如果涉嫌更改有效期或生產(chǎn)批號(hào)、降低有效成分的含量，則應(yīng)依藥品管理法第49條認(rèn)定為劣藥。
沒(méi)引起不良反應(yīng)就能免除法律責(zé)任？
雖然針對(duì)生產(chǎn)記錄造假，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生進(jìn)行了行政處罰，但該企業(yè)聲稱的該公司所有狂犬疫苗“沒(méi)有發(fā)生過(guò)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起不良反應(yīng)事件”，也不能排除該企業(yè)有構(gòu)成刑事犯罪的可能性。
劉俊海介紹，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康，構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪，該罪在犯罪形態(tài)上屬危險(xiǎn)犯。最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》(下稱《解釋》)第3條規(guī)定，經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)鑒定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第141條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的；不含所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的；缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成分的。
“一旦涉案疫苗不含生產(chǎn)記錄所標(biāo)明的有效成分，那么潛在接種者將面臨生命危險(xiǎn)。”阮齊林表示。
記者了解到，長(zhǎng)春長(zhǎng)生的涉案狂犬疫苗并未上市銷(xiāo)售，其生產(chǎn)記錄如果只是成分含量造假或者更改有效期，那么該狂犬疫苗按有關(guān)規(guī)定屬于“劣藥”。
阮齊林告訴記者，刑法上的生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪屬于實(shí)害犯，要求已經(jīng)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害才能構(gòu)成犯罪。“生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，對(duì)人體健康未造成嚴(yán)重危害的，不構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪，但如其銷(xiāo)售金額在5萬(wàn)元以上，根據(jù)刑法第149條的規(guī)定，應(yīng)構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪。”阮齊林表示，雖然長(zhǎng)春長(zhǎng)生沒(méi)有銷(xiāo)售行為，但是根據(jù)《解釋》第2條，偽劣產(chǎn)品尚未銷(xiāo)售，貨值金額達(dá)到刑法規(guī)定的銷(xiāo)售金額3倍以上的，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪(未遂)定罪處罰。也就是說(shuō)，這種情況下只要涉案狂犬疫苗貨值達(dá)到15萬(wàn)元，即可認(rèn)定長(zhǎng)春長(zhǎng)生構(gòu)成生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品罪。
如果長(zhǎng)春長(zhǎng)生涉案狂犬疫苗的生產(chǎn)記錄造假不涉及藥品管理法第48、49條所列項(xiàng)目的造假，而是其他一般生產(chǎn)記錄造假，阮齊林表示，這種情況下長(zhǎng)春長(zhǎng)生將不構(gòu)成犯罪，但是生產(chǎn)記錄造假違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，行政責(zé)任是免不了的。
如何規(guī)范藥企誠(chéng)信生產(chǎn)？
據(jù)了解，長(zhǎng)春長(zhǎng)生已不是第一次被點(diǎn)名通報(bào)了。2017年11月3日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局在樣品抽樣檢驗(yàn)中檢出長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
“藥企為何會(huì)屢教不改？關(guān)鍵在于藥企的違法成本太低，罰了款、換個(gè)藥名又繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。”劉俊海說(shuō)，要達(dá)到處理一個(gè)教育一片的效果，就必須抓住典型，依法從嚴(yán)處理。一旦長(zhǎng)春長(zhǎng)生構(gòu)成刑事犯罪，除了要承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任，還要嚴(yán)格落實(shí)行業(yè)禁入制度。
記者了解到，藥品管理法第75條明確規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。“除了嚴(yán)格落實(shí)對(duì)藥企的監(jiān)管，政府相關(guān)部門(mén)還要積極引導(dǎo)藥企樹(shù)立安全至上、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的理念，提升疫苗生產(chǎn)企業(yè)的公信力和核心競(jìng)爭(zhēng)力。”劉俊海表示。
