基因編輯嬰兒已獲臨床試驗注冊號，經(jīng)費物資來自深圳科創(chuàng)委
南方科技大學(xué)已停薪留職的副教授賀建奎操刀的“世界首例基因編輯嬰兒在中國誕生”消息引發(fā)了巨大爭議。
據(jù)澎湃新聞(www.thepaper.cn)最新獲悉，該研究已經(jīng)在中國臨床試驗注冊中心獲得注冊號為：ChiCTR1800019378，并且該項目的經(jīng)費或物資來自深圳市科技創(chuàng)新委員會下的科技創(chuàng)新自由探索項目。
中國臨床試驗注冊中心官網(wǎng)上的《HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評估》一份注冊信息顯示。該項目補注冊于2018年11月08日，最近更新于11月26日。研究課題的正式科學(xué)名稱為“基因編輯人類胚胎CCR5基因安全性和有效性評估”。此前網(wǎng)上流傳的《深圳和美婦兒科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查申請書》正是該項目的倫理委員會批件。
根據(jù)注冊信息，該項目申請人為覃金洲，研究負(fù)責(zé)人為賀建奎，申請人所在單位為南方科技大學(xué)，批準(zhǔn)該研究的倫理委員會為深圳和美婦兒科醫(yī)院倫理委員會，該項目的試驗主辦單位(項目批準(zhǔn)或申辦者)為南方科技大學(xué)和深圳和美婦兒科醫(yī)院。
澎湃新聞(www.thepaper.cn)記者查詢南方科技大學(xué)官網(wǎng)，并未找到項目申請人覃金洲。后從南方科技大學(xué)賀建奎實驗室網(wǎng)站上獲悉，覃金洲為南方科技大學(xué)賀建奎實驗室的一名研究員，也是深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院的一名細(xì)胞研究員。
11月26日下午，深圳和美婦兒科醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人已經(jīng)出面否定，該院與賀建奎有過合作。并明確說明，該項目不是在和美婦兒科醫(yī)院做的。
但是，澎湃新聞(www.thepaper.cn)卻在該研究的注冊信息網(wǎng)頁上發(fā)現(xiàn)，研究實施地點明確寫著：深圳和美婦兒醫(yī)院。
而且，據(jù)網(wǎng)頁注冊信息，該研究的經(jīng)費或物資來源為“深圳市科技創(chuàng)新自由探索項目”。經(jīng)查詢，深圳市科技創(chuàng)新委員會每年都會舉行“基礎(chǔ)研究自由探索項目”申請、公示。
研究目的一欄寫明，“HIV導(dǎo)致的AIDS是的當(dāng)今世界威脅全人類的一大醫(yī)學(xué)難題，影響著全人類的生命安全和身體健康。迄今為止，沒有有效的藥物或臨床技術(shù)手段可完全治愈AIDS。所幸全世界各國政府和科學(xué)家投入大量精力做HIV預(yù)防和感染后干預(yù)，但是距離WHO關(guān)于2020年HIV防治目標(biāo)任然很遠(yuǎn)，距離消除HIV任重道遠(yuǎn)。迄今為止唯一一例全世界被公認(rèn)完全治愈的HIV感染者是“柏林病人”，當(dāng)時患者出現(xiàn)白血病，在做骨髓干細(xì)胞移植前檢查出為HIV陽性感染者，德國醫(yī)生采用了一個西歐人群中罕見可以抵御HIV-1的基因突變-具有CCR5突變的骨髓配型的創(chuàng)造性的治療了該患者的白血病，同時到今天為止‘柏林病人’的體內(nèi)已檢測不到HIV病毒，為消滅HIV創(chuàng)造了新的醫(yī)療模式。本試驗在細(xì)胞系、動物實驗和人類廢棄胚胎的基礎(chǔ)上，招募罹患不孕不癥的HIV陽性患者，通過充分的知情同意告知志愿者風(fēng)險及獲益，通過一對一面談，簽署知情同意書；同時提交合作醫(yī)院倫理委員會討論并通過實驗設(shè)計。通過CCR5基因編輯人類胚胎，通過完善的試驗體系，獲得避免HIV健康小孩，為未來在人類早期胚胎徹底消除重大遺傳疾病提供了新見解。”
澎湃新聞(www.thepaper.cn)記者查詢相關(guān)法律法規(guī)，根據(jù)2003年12月科技部和原衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》第六條明確規(guī)定：進(jìn)行人胚胎干細(xì)胞研究，必須遵守以下行為規(guī)范：
(一)利用體外受精、體細(xì)胞核移植、單性復(fù)制技術(shù)或遺傳修飾獲得的囊胚，其體外培養(yǎng)期限自受精或核移植開始不得超過14天。
(二)不得將前款中獲得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它動物的生殖系統(tǒng)。
而賀建奎的這項研究顯然已直接違反上述規(guī)定。
根據(jù)注冊信息顯示，該研究的研究對象是通過征募而來。“HIV公益組織派發(fā)問卷調(diào)查，尋找滿足條件志愿者，入組面談，醫(yī)療結(jié)構(gòu)體檢，簽署知情同意書隨機入組”。根據(jù)美聯(lián)社報道，賀建奎是從艾滋病公益組織白樺林全國聯(lián)盟中招募研究對象的。澎湃新聞(www.thepaper.cn)記者聯(lián)系該公益組織負(fù)責(zé)人，截止發(fā)稿前，尚無人回應(yīng)。
中國臨床試驗注冊中心是世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺的一級注冊機構(gòu)，根據(jù)其注冊指南，所有在人體中和采用取自人體的標(biāo)本進(jìn)行的研究，包括各種干預(yù)措施的療效和安全性的有對照或無對照試驗(如隨機對照試驗、病例-對照研究、隊列研究及非對照研究)、預(yù)后研究、病因?qū)W研究、和包括各種診斷技術(shù)、試劑、設(shè)備的診斷性試驗，均需注冊并公告。注冊指南第一條強調(diào)，臨床試驗注冊是醫(yī)學(xué)研究倫理的需要，是臨床試驗研究者的責(zé)任和義務(wù)。
11月26日晚間，賀建奎所在單位南方科技大學(xué)發(fā)表聲明稱，賀建奎副教授已于2018年2月1日停薪留職。其對人體胚胎進(jìn)行基因編輯研究一事，南方科技大學(xué)表示深表震驚。生物系學(xué)術(shù)委員會認(rèn)為其嚴(yán)重違背了學(xué)術(shù)倫理和學(xué)術(shù)規(guī)范。南方科技大學(xué)將立即聘請權(quán)威專家成立獨立委員會，進(jìn)行深入調(diào)查。
此外，澎湃新聞(www.thepaper.cn)記者還發(fā)現(xiàn)，一份以覃金洲為申請人，以賀建奎為研究負(fù)責(zé)人的《重大遺傳疾病基因治療的安全性評估》項目也于2018年10月中旬在中國臨床試驗注冊中心進(jìn)行了補注冊。注冊信息顯示，該項目以對人類輔助生殖中廢棄的經(jīng)過患者知情同意的胚胎樣本(主要為3PN樣本)進(jìn)行探究性試驗，主要方向為人類輔助生殖技術(shù)，胚胎早期發(fā)育、生殖干細(xì)胞增殖及分化機制。（澎湃新聞）
