日前，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司與中國科學(xué)院微生物研究所等單位共同開發(fā)的重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液（以下簡稱“JS016”）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段。6月7日上午，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成了首例受試者給藥。
記者從上海市科委獲悉，這是全球首個(gè)已經(jīng)完成了非人靈長類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后，在健康人群中開展的新冠肺炎治療性抗體臨床試驗(yàn)，也標(biāo)志著具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的新冠病毒特異性抗體藥物成功進(jìn)入人體臨床評價(jià)階段。
這項(xiàng)臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究方法，由華山醫(yī)院張菁教授與張文宏教授聯(lián)合主持，目的是評價(jià)JS016靜脈輸注給藥在中國健康志愿者中的耐受性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及免疫原性。
君實(shí)生物首席運(yùn)營官馮輝介紹，作為基因工程重組表達(dá)的“外援”，中和抗體藥物注射進(jìn)人體后，能搶先與新冠病毒的刺突蛋白（S蛋白）結(jié)合，使病毒無法感染人體細(xì)胞，從而被免疫系統(tǒng)清除。以往臨床試驗(yàn)表明，單克隆中和抗體能降低埃博拉病人的病毒水平，起到有效中和病毒毒力、實(shí)質(zhì)性改善臨床癥狀、降低感染者死亡率等作用。
除了潛在的治療效果，以往研究還顯示，中和抗體藥物有預(yù)防病毒感染的效果。與疫苗不同，這種藥物更適用于應(yīng)急狀態(tài)下重癥監(jiān)護(hù)病房的醫(yī)護(hù)人員、高齡老人等重點(diǎn)人群的預(yù)防，與疫苗呈互補(bǔ)關(guān)系。中科院微生物研究所研究員嚴(yán)景華說，臨床前研究表明，JS016有很強(qiáng)的中和活性和阻斷能力，以及針對新冠病毒的預(yù)防和治療雙重作用，期待能在臨床中得到進(jìn)一步驗(yàn)證。
據(jù)介紹，在科技部、上海市科委應(yīng)急科技攻關(guān)項(xiàng)目支持下，君實(shí)生物對中科院微生物所篩選的抗體進(jìn)行多路并行開發(fā)，將制備好穩(wěn)定細(xì)胞株的時(shí)間從原來4到6個(gè)月縮短到3個(gè)月。需要注意的是，從進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段，到抗體藥物最終使用，還有很長的路要走。
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