加速創(chuàng)新，差異創(chuàng)新，全球創(chuàng)新
全球管理咨詢公司麥肯錫的報(bào)告認(rèn)為，監(jiān)管改革正持續(xù)推進(jìn)中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。
2015年8月，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）正式發(fā)布，開啟了一場影響深遠(yuǎn)的改革。
面對當(dāng)時(shí)的局面，《意見》直言不諱地指出了問題所在：“與此同時(shí)，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質(zhì)量不高，審評(píng)過程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評(píng)審批效率；仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過長，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng)新的積極性。”
在改革過程中，中國不斷積累經(jīng)驗(yàn)，探索出不少行之有效的路徑。緊鑼密鼓的改革，吸引了大量資本、人才加入到醫(yī)藥創(chuàng)新的行列中。到2017年，中國正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）。
2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確要求為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。
在接受記者采訪時(shí)，不少業(yè)內(nèi)人士表示，這場改革開啟了醫(yī)藥創(chuàng)新的春天。
國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，實(shí)施藥品審評(píng)審批制度改革，核心就是鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展，推進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足臨床用藥急需。
該負(fù)責(zé)人介紹，具體來說包括五點(diǎn)。一是改革臨床試驗(yàn)管理。實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)申請60日到期默認(rèn)制，參照國際通行做法，科學(xué)制定接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的指導(dǎo)原則，允許申請人在境內(nèi)外同步開展新藥臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)境內(nèi)外同步上市。二是加快上市審評(píng)審批。建立和完善優(yōu)先審評(píng)審批制度，簡化經(jīng)典名方類中成藥審批管理，支持中藥傳承和創(chuàng)新。優(yōu)化關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度，提高藥用原輔料、包裝材料研發(fā)申報(bào)效率并改為登記備案，激發(fā)創(chuàng)新活力。三是促進(jìn)創(chuàng)新和仿制發(fā)展。公布通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品目錄，推進(jìn)化學(xué)藥品分類注冊改革。四是落實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任。明確藥品持有人全生命周期的主體責(zé)任，建立藥品持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)制度，嚴(yán)厲查處持有人不履行直接報(bào)告責(zé)任的行為。五是提升技術(shù)支撐能力。完善技術(shù)審評(píng)制度，初步建立以審評(píng)為主導(dǎo)、以檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系。加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)，試點(diǎn)政府購買藥品審評(píng)服務(wù)改革，制定建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見，加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定。
改革成效非常顯著。如今，優(yōu)先審評(píng)成為常態(tài)。截至目前，已有1263個(gè)藥品納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。
據(jù)麥肯錫咨詢公司統(tǒng)計(jì)，從2016年至2020年，在新藥上市申請中，獲得優(yōu)先審評(píng)的創(chuàng)新藥占比，從14%上漲到了73%。
隨著國際多中心臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的不斷累積，中國研究者的臨床試驗(yàn)?zāi)芰φ谶M(jìn)一步提升。這幾年，中國臨床試驗(yàn)中心和研究者數(shù)量正持續(xù)增加。
在麥肯錫報(bào)告看來，中國醫(yī)藥創(chuàng)新正呈現(xiàn)加速創(chuàng)新、差異創(chuàng)新和全球創(chuàng)新三大趨勢，既不斷縮小同全球的研發(fā)差距，又逐漸顯現(xiàn)出差異化創(chuàng)新成果，同時(shí)成果不斷獲得海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。
這是中國對全人類健康的關(guān)愛
突如其來的新冠肺炎疫情，讓很多人第一次意識(shí)到，中國生物制藥原來已經(jīng)取得如此巨大的進(jìn)步。
5月7日，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)表聲明宣布，將中國國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠疫苗列入“緊急使用清單”（EUL）。6月1日，中國科興控股生物技術(shù)有限公司研發(fā)的新冠疫苗，同樣被列入這一清單。
過去，很多人說起國產(chǎn)藥、進(jìn)口藥，會(huì)認(rèn)為有質(zhì)量之別。如今，大量中國藥物已經(jīng)與世界先進(jìn)水平一致。
當(dāng)然，要提升中國創(chuàng)新藥物的水平，使其更好地走向世界，還有許多工作要做。
對此，國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，接下來還需要完善法規(guī)體系建設(shè)，持續(xù)加強(qiáng)能力建設(shè)，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品創(chuàng)新研發(fā)，并加快上市審評(píng)審批，推進(jìn)中藥守正創(chuàng)新。
以完善法規(guī)體系建設(shè)為例，目前《中醫(yī)藥法》《藥品管理法》《疫苗管理法》等新制修訂法律已相繼實(shí)施，《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章也已進(jìn)入實(shí)施階段，轉(zhuǎn)化實(shí)施ICH指導(dǎo)原則等技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)正在快速推進(jìn)，需要抓緊完善后續(xù)配套措施的研究制定和發(fā)布實(shí)施，保障各項(xiàng)舉措落到實(shí)地。
作為臨床專家，沈琳認(rèn)為，未來中國要走在世界藥物創(chuàng)新前列，需要增強(qiáng)對創(chuàng)新的容忍度。“很多原始創(chuàng)新是有風(fēng)險(xiǎn)的，我們一定要營造一種創(chuàng)新的土壤，為真正的創(chuàng)新者提供支持。這個(gè)領(lǐng)域發(fā)展迅速，需求量巨大，哪怕讓藥物有效率提高一個(gè)百分點(diǎn)也值得努力，更應(yīng)當(dāng)容忍失敗。”
必須培養(yǎng)更多人才。沈琳直言，如今無論醫(yī)院還是企業(yè)，都因?yàn)樾袠I(yè)“井噴式”發(fā)展而出現(xiàn)了大量的人才缺口，需要在一個(gè)又一個(gè)的項(xiàng)目中鍛煉出人才隊(duì)伍。
在創(chuàng)新藥水平與日俱增的同時(shí)，作為人類命運(yùn)共同體的一員，中國也在承擔(dān)更高的國際責(zé)任。宋瑞霖介紹，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)等正在推動(dòng)中國創(chuàng)新藥走向“一帶一路”國家。
宋瑞霖說，全球具備自主創(chuàng)新藥物研發(fā)能力的國家不多，這一領(lǐng)域長期被歐美發(fā)達(dá)國家所控制。例如，此次疫情期間，全球能獨(dú)立研發(fā)疫苗的國家就很少。這種現(xiàn)狀，導(dǎo)致廣大發(fā)展中國家只能長期使用仿制藥，而全球新藥專利期一般有10到15年時(shí)間，這意味著發(fā)展中國家要比發(fā)達(dá)國家晚10到15年才能用到這些藥。
“來自中國的創(chuàng)新藥正在打破這種格局。”宋瑞霖表示，中國藥物價(jià)格低，但質(zhì)量完全不低于發(fā)達(dá)國家藥物，這為很多國家提供了全新的選擇機(jī)會(huì)。
吳曉濱也認(rèn)為，“一帶一路”沿線國家給了中國創(chuàng)新藥企一個(gè)巨大的機(jī)會(huì)。如今，歐美創(chuàng)新藥對于很多發(fā)展中國家來說都是天價(jià)，許多病人需要“砸鍋賣鐵”才用得起。來自中國的藥物，可以徹底改變這種格局。
接下來要做的，是中國與“一帶一路”國家建立起雙方的質(zhì)量互認(rèn)機(jī)制，而目前這方面還相對空白。宋瑞霖說，“我們要送出去的不光是中國的藥品，還是中國對于全人類健康的關(guān)愛。”（記者 劉少華）
《 人民日報(bào)海外版 》（ 2021年07月13日 第 05 版）
