本周，全球新冠肺炎累計確診病例數(shù)突破了5000萬，世衛(wèi)組織緊急項目執(zhí)行主任瑞安指出，這代表著一個“嚴(yán)峻的里程碑”。
德美疫苗有效性超90%？對疫苗的期望使股市飆升
也是在本周，有關(guān)美歐公司研發(fā)新冠疫苗有效性超過90%的消息同樣引起關(guān)注。紐約時報廣場為此在電子屏幕上打出字幕：“對疫苗的期望使股市飆升”。11月9日，美國三大股指集體大幅高開。當(dāng)天早晨，美國制藥公司輝瑞宣布，與德國生物新技術(shù)公司合作研發(fā)的一款新冠疫苗項目取得了積極進(jìn)展。
輝瑞全球藥品安全研發(fā)副總裁 伯克哈特：很多人都聽說了這個好消息，在中期效果分析中，疫苗的有效性超過了90%，這意味著接種了該疫苗的對象，90%不會被感染。
研發(fā)團(tuán)隊宣稱的90%有效性，遠(yuǎn)高于美國食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的50%有效性的門檻，作為對照，普通流感疫苗的有效性在70%左右。據(jù)世衛(wèi)組織官網(wǎng)介紹，目前沒有任何一種疫苗是100%有效的。
研發(fā)人員還強(qiáng)調(diào)，截至目前，這款德美新冠疫苗在臨床試驗中沒有出現(xiàn)過嚴(yán)重的安全問題。但據(jù)英國《每日鏡報》報道，密蘇里州一名45歲的試驗參與者凱莉，在接種疫苗后出現(xiàn)頭疼、發(fā)燒和全身酸痛的狀況。來自得州的44歲的德席爾茲則形容，疫苗的副作用感覺像是嚴(yán)重的宿醉。
“股市大漲，疫苗即將上市，據(jù)稱有效性達(dá)90%。多好的消息！”特朗普當(dāng)天發(fā)布的這則推特被批評者認(rèn)為是在邀功，而就在同日，美國的新冠肺炎累計確診病例數(shù)突破了1000萬。在疫情惡化明顯的俄亥俄州，一度感染新冠肺炎的州長德瓦恩難掩心中的喜悅。
德美疫苗試驗細(xì)節(jié)披露 專家評價不一
這款德美公司合作研發(fā)的疫苗代號為BNT162b2。在周一發(fā)布的聲明中，研發(fā)團(tuán)隊公布了部分試驗細(xì)節(jié)。此次3期臨床試驗，在六個國家同時開展，總共招募了43538名參與者。他們分別來自美國、德國、巴西、阿根廷、南非和土耳其。其中30%的美國參與者擁有不同的種族或民族背景，其他國家參與者中這一比例為42%。
試驗參與者被分為疫苗組和對照組，兩組人數(shù)各一半。疫苗組接種BNT162b2新冠疫苗，對照組接種對于新冠病毒沒有任何效果的“安慰劑”。
由于試驗為“雙盲試驗”，兩家疫苗研發(fā)公司和所有試驗參與者，都不知道誰接種了疫苗，誰接種了安慰劑。唯一掌握真實數(shù)據(jù)的只有來自第三方的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）。
7月27日，3期臨床試驗正式啟動。參與者會先后接受兩次針劑注射，兩次時間間隔21天。按照最初的設(shè)計，數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會會在幾個既定時間節(jié)點對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。
第一個時間節(jié)點：所有參與者中出現(xiàn)32名感染者；
第二個時間節(jié)點：出現(xiàn)62名感染者；
第三個時間節(jié)點：出現(xiàn)92名感染者；
第四個時間節(jié)點：出現(xiàn)120名感染者；
最終時間節(jié)點：出現(xiàn)164名感染者。
也就是說，直到所有參與者中出現(xiàn)164個確診病例，3期臨床試驗才會結(jié)束。
10月，研發(fā)團(tuán)隊在與美國食品和藥物管理局討論后決定，將第一個分析的時間節(jié)點從出現(xiàn)32名感染者推遲到出現(xiàn)62名感染者。不過，隨著全球疫情惡化，當(dāng)數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會開始首次分析數(shù)據(jù)時，感染者人數(shù)已經(jīng)上升到94人。
值得注意的是，研發(fā)團(tuán)隊并沒有在聲明中公布注射疫苗組與對照組中的具體感染人數(shù)。不過，《紐約時報》根據(jù)“90%有效”的反向推測認(rèn)為，94名感染者中，疫苗組很可能有8人，對照組很可能有86人。
帝國理工學(xué)院流行病學(xué)專家 加尼：試驗數(shù)據(jù)表明未接種疫苗的人群，在短時間內(nèi)出現(xiàn)了更多病例。由此證明了，疫苗在短時間內(nèi)發(fā)揮了保護(hù)作用。
然而，另一些衛(wèi)生專家則更為謹(jǐn)慎，他們認(rèn)為研發(fā)團(tuán)隊公布的90%的有效性只是一次中期分析數(shù)據(jù)，并不能代表3期臨床試驗的最終分析結(jié)果。
美國西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院病毒學(xué)家克拉默爾指出，試驗缺失的一個細(xì)節(jié)是未能反映疫苗對于特定人群的效果，比如難以確定疫苗在65歲以上人群或非洲裔人群中的有效性。
還有專家認(rèn)為，這一非常高的百分比是在理想狀況下和特定的臨床試驗條件下獲得的，而真實世界的復(fù)雜情況可能會使結(jié)果有所偏差。
匹茲堡大學(xué)疫苗研究中心主任 杜普里克斯：有效性達(dá)到90% ，是否意味著新冠肺炎已被治愈了？不是。是否意味著這是最好的疫苗？不是。是否意味著這款疫苗能像麻疹疫苗一樣，提供很多很多年免疫，甚至終身免疫？不是。我們從這項有限的研究中得知的是，人類在通過候選疫苗減緩疫情方面，已經(jīng)取得了進(jìn)步，但仍然有很長的路要走。
德美新冠疫苗采用mRNA技術(shù)
據(jù)報道，BNT162b2是一款mRNA疫苗即“信使核糖核酸”疫苗，是疫苗家族的新生力量。新冠病毒外形像個球，球外面的刺叫S蛋白，它們是病毒感染人體細(xì)胞的關(guān)鍵蛋白。mRNA疫苗的原理就是把S蛋白對應(yīng)的遺傳物質(zhì)mRNA打進(jìn)人體，讓它在人體細(xì)胞里表達(dá)病毒的S蛋白，再讓細(xì)胞識別，激活有抗原特異性的T細(xì)胞、B細(xì)胞，引起機(jī)體免疫反應(yīng)。這就好比給病毒畫了幅肖像畫，讓免疫細(xì)胞牢牢記住，凡是發(fā)現(xiàn)具有這種特征的敵人就消滅它。
雷丁大學(xué)細(xì)胞微生物學(xué)專家 克拉克：這是一種全新的疫苗生產(chǎn)技術(shù)，多年來人們一直在嘗試這種技術(shù)，但都沒有取得成功。這與傳統(tǒng)的疫苗技術(shù)不同。傳統(tǒng)疫苗通常是將滅活病毒注入人體從而產(chǎn)生免疫反應(yīng)。
相比傳統(tǒng)的疫苗，mRNA疫苗生產(chǎn)工藝相對簡單、開發(fā)速度快、成本較低?！陡２妓埂冯s志認(rèn)為，如果順利通過審批，這款疫苗有望成為全球首款采用mRNA技術(shù)的疫苗。不過，在大規(guī)模生產(chǎn)應(yīng)用前，還有一個棘手難題必須解決。
冷藏難關(guān)或成mRNA疫苗大規(guī)模應(yīng)用阻礙
乙肝疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗，這些傳統(tǒng)疫苗的冷鏈和儲存溫度，通常只需要2攝氏度至8攝氏度，放在冰箱的冷藏室里就可以保存。而德美新冠疫苗由于采用了mRNA的新技術(shù)，必須在至少零下70攝氏度的極低溫度，才能在不影響效果的前提下保存6個月，如果在2攝氏度至8攝氏度的冰箱里，則只能保存5天。這也就意味著，現(xiàn)有的絕大部分冷鏈系統(tǒng)都難以滿足該疫苗的運輸需求。
