法國賽諾菲集團(tuán)和英國葛蘭素史克公司27日發(fā)表新聞公報(bào)說,兩家制藥企業(yè)合作研發(fā)的重組蛋白候選新冠疫苗當(dāng)天啟動全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
公報(bào)說,Ⅲ期臨床試驗(yàn)是針對18歲及以上成年人的隨機(jī)雙盲對照研究,以評估該款疫苗的安全性、有效性和免疫原性。試驗(yàn)將在美國及亞洲、非洲和拉丁美洲的一些國家招募超過35000名志愿者,以預(yù)防成年人發(fā)生有癥狀的新冠病毒感染為主要終點(diǎn),以預(yù)防新冠重癥和無癥狀感染為次要終點(diǎn)。
兩家藥企本月早些時候公布了這款重組蛋白候選疫苗的Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果,數(shù)據(jù)顯示它能誘導(dǎo)所有年齡段的成年志愿者產(chǎn)生強(qiáng)烈免疫反應(yīng)。
據(jù)介紹,Ⅲ期臨床試驗(yàn)將分兩個階段,分別測試這款候選疫苗對原始新冠病毒和對南非報(bào)告的B.1.351變異病毒的有效性。此外還將評估它對其他正在傳播的變異病毒的有效性。如試驗(yàn)進(jìn)展順利,疫苗有望今年四季度獲批上市。
兩家藥企還打算在未來幾周啟動臨床研究,以評估這款候選疫苗是否可以作為“加強(qiáng)劑”來延續(xù)其他疫苗的保護(hù)效力。(記者 陳晨)
(來源:新華網(wǎng))
