
市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)調(diào)研醫(yī)療器械注冊(cè)審批窗口,加快醫(yī)療器械企業(yè)審批進(jìn)度。
臺(tái)海網(wǎng)10月27日訊 據(jù)廈門(mén)日?qǐng)?bào)報(bào)道 您對(duì)醫(yī)療器械了解多少,知道如何正確使用醫(yī)療器械嗎?上周(10月19日―10月25日)是2020年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”,市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在全市組織開(kāi)展了形式多樣、內(nèi)容豐富的科普宣傳活動(dòng),推進(jìn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管,切實(shí)保障公眾用械安全。據(jù)悉,這也是我市舉辦的首屆醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)。
今年全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周的活動(dòng)主題是“安全用械 守護(hù)健康”。市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織各區(qū)局和醫(yī)療器械協(xié)會(huì)發(fā)揮特長(zhǎng),廣泛宣傳:指導(dǎo)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)給120家會(huì)員企業(yè)代表講解如何做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,從生產(chǎn)源頭上培訓(xùn)企業(yè)提升生產(chǎn)質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí);指導(dǎo)思明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開(kāi)展器械安全宣傳進(jìn)社區(qū)活動(dòng)、翔安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織器械安全宣傳進(jìn)老年大學(xué),海滄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局舉辦“我身邊的藥品安全”科普微論壇講座。
宣傳周期間,市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)通過(guò)發(fā)放宣傳材料、講解法律知識(shí)、解答公眾咨詢等方式,宣傳醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)知識(shí),共發(fā)放《藥械安全知識(shí)匯編》《醫(yī)療器械使用安全知識(shí)》等各類宣傳材料1500余份,防疫口罩600個(gè);市場(chǎng)監(jiān)管人員還在活動(dòng)中向公眾介紹近年來(lái)出現(xiàn)的許多假冒偽劣醫(yī)療器械案例,提醒公眾謹(jǐn)慎購(gòu)買(mǎi),并結(jié)合疫情防控特殊要求,向市民介紹辨別口罩類型、指導(dǎo)正確佩戴口罩和使用額溫槍。通過(guò)多種宣傳渠道,普及安全用械常識(shí),有效提高公眾對(duì)醫(yī)療器械安全的認(rèn)知水平。
【聚焦】
我市現(xiàn)有醫(yī)療器械企業(yè)158家
近年來(lái),市市場(chǎng)監(jiān)管局寓服務(wù)于監(jiān)管之中,在保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的同時(shí),精準(zhǔn)服務(wù)企業(yè)健康有序發(fā)展,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為我市重點(diǎn)打造的千億產(chǎn)業(yè)(生物醫(yī)藥)的重要組成部分,廈門(mén)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度和產(chǎn)業(yè)規(guī)模在福建省處于龍頭地位。市市場(chǎng)監(jiān)管局昨日公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,我市現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)158家(一類77家,二類63家,三類18家),占全省1/3;注冊(cè)(備案)產(chǎn)品2413個(gè)(其中,一類1465個(gè),三類641個(gè),三類307個(gè)),占全省2/3;工業(yè)產(chǎn)值約80億元,占全省3/4。
我市醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值上億元的生產(chǎn)企業(yè)共有10余家,一批企業(yè)和產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中位列前茅:大博醫(yī)療科技股份有限公司是華南地區(qū)最大的骨科植入物生產(chǎn)企業(yè);銳珂(廈門(mén))醫(yī)療器材有限公司的醫(yī)用膠片國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率第一;麥克奧迪實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司的生物顯微鏡躋身全球顯微鏡產(chǎn)業(yè)五大品牌之一;英科新創(chuàng)(廈門(mén))科技有限公司的體外診斷試劑是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)最知名的品牌之一;安保(廈門(mén))塑膠工業(yè)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)療塑膠呼吸器材處于國(guó)際領(lǐng)先地位。
值得一提的是,廈門(mén)還是全國(guó)診斷試劑發(fā)展的“領(lǐng)跑者”之一:上市企業(yè)廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司,擁有我國(guó)首個(gè)按照伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)審批的體外診斷試劑;廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司等2家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒,今年初通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審批獲準(zhǔn)上市,目前已銷(xiāo)售428.3萬(wàn)人份檢測(cè)試劑;由廈門(mén)奧德生物科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的國(guó)內(nèi)首個(gè)稀土納米熒光探針新冠檢測(cè)試劑產(chǎn)品,日前也取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
