整合多渠道資源 建立高效運(yùn)行模式

　　同時(shí)，《意見(jiàn)》還明確從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)采用直接租賃形式辦理租賃業(yè)務(wù)的，因承租人違約等原因需要收回大型醫(yī)療器械的，或者因其他原因在融資租賃后需要收回再租的大型醫(yī)療器械，應(yīng)在國(guó)家法律法規(guī)許可范圍內(nèi)辦理，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，確保所租賃的醫(yī)療器械安全、有效。

　　在醫(yī)療融資租賃領(lǐng)域積累了一定經(jīng)驗(yàn)的廈門(mén)弘信博格融資租賃有限公司密切關(guān)注著廈門(mén)自貿(mào)片區(qū)政策的發(fā)展動(dòng)態(tài)。“此次改革整合多渠道資源，自上而下建立起一套既符合監(jiān)管流程又高效順暢的運(yùn)行模式，充分發(fā)揮金融資本撬動(dòng)作用，助力國(guó)內(nèi)大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。”廈門(mén)弘信博格融資租賃有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

　　【解讀】多方面改革創(chuàng)新助力醫(yī)療租賃發(fā)展

　　問(wèn):《關(guān)于福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)廈門(mén)片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)的宗旨是什么？

　　答:本次文件是為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快融資租賃業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》和《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》，推動(dòng)福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)廈門(mén)片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)健康有序發(fā)展而出臺(tái)的，同時(shí)也是貫徹黨的十九大關(guān)于“賦予自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)更大的改革自主權(quán)”的一大舉措。

　　問(wèn):《意見(jiàn)》出臺(tái)的法律法規(guī)依據(jù)是什么？

　　答:主要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《廈門(mén)經(jīng)濟(jì)特區(qū)促進(jìn)中國(guó)(福建)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)廈門(mén)片區(qū)建設(shè)規(guī)定》等法律法規(guī)。

　　問(wèn):什么是大型醫(yī)療器械？

　　答:大型醫(yī)療器械是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的醫(yī)療器械。

　　問(wèn):《意見(jiàn)》適用于哪些經(jīng)營(yíng)大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)？

　　答:適用于住所登記在福建自貿(mào)區(qū)廈門(mén)片區(qū)內(nèi)的融資租賃或者金融租賃企業(yè)。

　　問(wèn):《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者備案憑證向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)？

　　答:廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法委托大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案工作。

　　例如，某企業(yè)注冊(cè)在廈門(mén)自貿(mào)片區(qū)內(nèi)，而備案的實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在思明區(qū)，則由思明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案工作。企業(yè)備案多個(gè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)明確其中一個(gè)作為開(kāi)展大型醫(yī)療器械融資租賃活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。象嶼市場(chǎng)監(jiān)督管理局不受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案業(yè)務(wù)。

　　問(wèn):經(jīng)營(yíng)融資租賃的企業(yè)申請(qǐng)的是何種類(lèi)型的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證？

　　答:從事大型醫(yī)療器械融資租賃活動(dòng)的企業(yè)可以申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的第三類(lèi)醫(yī)療器械《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或第二類(lèi)醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)備案憑證。但是企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍超出大型醫(yī)療器械融資租賃的，應(yīng)當(dāng)依法申請(qǐng)變更許可或備案。同一家企業(yè)既可申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》又可申請(qǐng)醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)備案憑證。

　　問(wèn):各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局的審核工作時(shí)間是多長(zhǎng)？

　　答:受理許可申請(qǐng)的各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。符合條件的，做出準(zhǔn)予許可的決定，并發(fā)放經(jīng)營(yíng)范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　對(duì)申請(qǐng)大型醫(yī)療器械融資租賃備案的，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)。符合條件的，發(fā)放第二類(lèi)醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)備案憑證。

　　問(wèn):大型醫(yī)療器械融資租賃出租人收集的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理信息資料復(fù)印件應(yīng)保存多久？

　　答:保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

　　問(wèn):《意見(jiàn)》還有哪些規(guī)定？

　　答:《意見(jiàn)》還明確融資租賃合同三方當(dāng)事人的質(zhì)量管理責(zé)任、融資租賃出租方在開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的法律法規(guī)應(yīng)做好的工作以及大型醫(yī)療器械融資租賃活動(dòng)的事中事后監(jiān)管分工等。