近日，恒瑞醫(yī)藥一處制劑生產(chǎn)場地收到美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出的警告信。本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日對連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)黃河路38號制劑生產(chǎn)場地檢查結(jié)果的后續(xù)措施。因而，恒瑞醫(yī)藥此次收到的警告信與FDA網(wǎng)站6月初披露的公司收到的483表格為同一個關(guān)聯(lián)事件。針對FDA在本次警告信中提出的改進(jìn)建議，恒瑞醫(yī)藥表示，將積極組織內(nèi)外專家及第三方咨詢機(jī)構(gòu)落實(shí)相關(guān)建議，并與FDA保持密切溝通，爭取盡快關(guān)閉警告信。恒瑞醫(yī)藥同時回應(yīng)稱，預(yù)計(jì)本次警告信對公司2024年業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

　　據(jù)悉，F(xiàn)DA警告信是給予違反美國《食品、藥品和化妝品法案》的企業(yè)或個人的第一告知書。FDA檢查官員對醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并以483表的形式要求企業(yè)整改檢查中出現(xiàn)的問題。若回復(fù)中未滿足監(jiān)管所有要求，即發(fā)出警告信。在企業(yè)完成整改后，F(xiàn)DA會開展針對公司整改措施的審評，在FDA認(rèn)為公司已解決了警告信中提及的相關(guān)問題之后，將關(guān)閉警告信。

　　記者了解到，此次針對恒瑞醫(yī)藥的警告信列出了2條缺陷，基本來源于上次483所列的部分內(nèi)容：質(zhì)量控制部門在文檔的監(jiān)督和控制方面的履職不夠，未能確保生產(chǎn)的制劑符合CGMP要求；設(shè)施設(shè)計(jì)不充分，用于生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的區(qū)域沒有足夠的防止污染或混淆的措施。

　　對此，恒瑞醫(yī)藥表示，公司高度重視藥監(jiān)機(jī)構(gòu)在檢查中提出的意見。而對外界普遍關(guān)注的產(chǎn)品質(zhì)量問題，恒瑞醫(yī)藥表示，公司已經(jīng)開展全面的調(diào)查評估，本次FDA警告信中指出的問題沒有影響到藥品質(zhì)量安全。截至目前，公司該場地產(chǎn)品出口未受影響。

　　此外，據(jù)恒瑞醫(yī)藥有關(guān)人士介紹，預(yù)計(jì)本次警告信對公司2024年業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。該場地共有12個仿制藥品種獲得FDA上市許可，均不是公司主要產(chǎn)品。此外，該場地2023年出口美國市場產(chǎn)品的收入為1240萬美元，占公司2023年度營業(yè)收入比重約為0.39%；該場地2024年一季度出口美國市場的收入為393.88萬美元（未經(jīng)審計(jì)），占公司當(dāng)期營業(yè)收入比重約為0.47%。（來源： 經(jīng)濟(jì)參考網(wǎng)）