近日，針對華海藥業(yè)纈沙坦原料藥被召回事件，很多患者都表示出對自己服用降壓藥的擔心和恐慌。
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，7月29日，國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人介紹浙江華海藥業(yè)股份有限公司(600521.SH，以下簡稱“華海藥業(yè)”)纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)有關情況。
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事件回顧
今年7月5日，歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布召回公告稱，華海藥業(yè)在提供給歐洲市場的部分纈沙坦制劑的原料藥中發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺(NDMA)，該雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺(NDMA)被歸類為可能的人類致癌物。而后德國、意大利、芬蘭、美國等多國相繼召回含有華海藥業(yè)提供的纈沙坦原料藥的制劑。
華海藥業(yè)已完成國內(nèi)原料藥召回工作
7月6日，華海藥業(yè)向國家藥監(jiān)局報告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)的情況，按照有關規(guī)定和要求，主動向社會披露了相關信息。華海藥業(yè)在檢出該雜質(zhì)后，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內(nèi)外市場放行和發(fā)貨，并啟動了主動召回的措施。該企業(yè)原料藥現(xiàn)行工藝分別于2012年、2013年經(jīng)過了歐洲藥品管理局(EMA)、美國食品藥品監(jiān)管局(FDA)的認可。截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國內(nèi)所有原料藥召回工作。
7月6日以來，國家藥監(jiān)局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯(lián)系，及時關注國際監(jiān)管機構發(fā)布的風險評估公告和動態(tài)，同時組織專家開展風險評估。經(jīng)研判，根據(jù)毒理學數(shù)據(jù)推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當于EMA暫定參考限定值0.3ppm(按每日服用320mg纈沙坦計算)。根據(jù)上述限定值，對所有國內(nèi)在產(chǎn)的7家纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)(含華海藥業(yè))進行風險排查，除華海藥業(yè)纈沙坦原料藥NDMA雜質(zhì)超出限值外，其他國內(nèi)纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)NDMA雜質(zhì)檢出值低于限值或者未檢出。
