默沙東2020年半年報(bào)顯示，兩款HPV疫苗全球銷(xiāo)售額17.53億
澎湃新聞記者聯(lián)系到默沙東，該公司在回應(yīng)中表示，“近年，隨著許多國(guó)家逐步新設(shè)或擴(kuò)大現(xiàn)有的HPV疫苗預(yù)防接種項(xiàng)目，以及大眾對(duì)于HPV病毒認(rèn)知的提升，相應(yīng)產(chǎn)品的需求呈現(xiàn)前所未有的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)五年較為穩(wěn)定的市場(chǎng)需求發(fā)展， 2018年全球HPV疫苗的需求迎來(lái)重大拐點(diǎn)，全年較2017年增長(zhǎng)一倍有余，并仍在持續(xù)攀升”。
“對(duì)于當(dāng)前的需求激增，基于HPV疫苗生產(chǎn)的復(fù)雜性、長(zhǎng)達(dá)四年的生產(chǎn)周期、不可或缺的嚴(yán)格質(zhì)量管控，以及重大基礎(chǔ)設(shè)施投入等因素，我們無(wú)法如愿迅速增加供應(yīng)。”默沙東方面表示。
在中國(guó)，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的二價(jià)HPV疫苗接種年齡是9歲至45歲，四價(jià)進(jìn)口HPV疫苗的接種年齡是20歲至45歲，九價(jià)的進(jìn)口疫苗接種年齡則是16歲至26歲。按照9歲至45歲的年齡范圍推算，中國(guó) HPV疫苗的適齡女性可能超過(guò)3億。
據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，中國(guó)食品藥品檢定研究院2017年HPV疫苗的簽發(fā)量為146萬(wàn)支，；2018年為713萬(wàn)支；2019年達(dá)到1087.54萬(wàn)支。按照每人三針的接種程序，這些疫苗能滿(mǎn)足約659萬(wàn)女性的接種需求，與3億的適齡接種女性有巨大的差距，供需矛盾由此可窺一斑。
默沙東方面表示，目前已經(jīng)有約700萬(wàn)中國(guó)女性得到了默沙東HPV疫苗的保護(hù)。中國(guó)對(duì)于默沙東而言一直是非常重要的市場(chǎng)。自2017年HPV疫苗在中國(guó)獲批上市以來(lái)，默沙東每年都大幅增加HPV疫苗對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的供應(yīng)。以2018年4月獲批上市的九價(jià)HPV疫苗為例，其2019年在中國(guó)大陸的供應(yīng)量是前一年的三倍，并在2020年持續(xù)攀升。
疫情、國(guó)際關(guān)系是否影響進(jìn)口宮頸癌疫苗供應(yīng)？
HPV疫苗的供需矛盾由來(lái)已久，那么2020年新冠疫情、緊張的國(guó)際關(guān)系是否加劇了進(jìn)口四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗在中國(guó)的供應(yīng)？
默沙東方面向澎湃新聞表示，得益于默沙東公司世界各地同事的努力，未看到新冠疫情對(duì)疫苗的生產(chǎn)、供應(yīng)和分銷(xiāo)產(chǎn)生重大影響，HPV疫苗的供應(yīng)水平仍保持正常。
當(dāng)前國(guó)際局勢(shì)是否影響了相關(guān)疫苗的供應(yīng)，上海市疾控中心的一名工作人員在電話(huà)中告訴澎湃新聞，沒(méi)有直接的關(guān)系，HPV疫苗緊張主要還是產(chǎn)能和供應(yīng)，“中國(guó)適齡(接種HPV疫苗)人口可能也有四五億，算下來(lái)需要十幾億支，需要兩三年才能生產(chǎn)出來(lái)”。
值得一提的是，在中國(guó)，默沙東的四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)、九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)由國(guó)內(nèi)企業(yè)智飛生物協(xié)議代理。
根據(jù)智飛生物2019年年報(bào)，四家HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗在2019年分別批簽發(fā)數(shù)量為5543719支、3324173支，分別增長(zhǎng)45.88%和173.35%。最新發(fā)布的2020上半年報(bào)，四價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)在2020年半年批簽發(fā)量達(dá)3664398支，同比增長(zhǎng)29.8%，九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)量是2159778支，增長(zhǎng)83.13%。
為什么社區(qū)接種點(diǎn)缺貨，部分民營(yíng)醫(yī)院卻有貨？
在咨詢(xún)多家北京、上海的社區(qū)接種點(diǎn)后，澎湃新聞發(fā)現(xiàn)，供貨緊張的四價(jià)或九價(jià)疫苗在部分民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻被告知有貨。某疾控中心工作人員也建議，如果等不及社區(qū)接種點(diǎn)的排隊(duì)，可以按照官方公布的接種名單去找找民營(yíng)機(jī)構(gòu)。
這位疾控中心的工作人員告訴澎湃新聞?dòng)浾撸b進(jìn)口的HPV疫苗每年給中國(guó)的疫苗有一定限額，“分配到上海，每個(gè)月分配一萬(wàn)支，三千人份左右，上海是拿到全國(guó)最多的地方，上海需求量也是增大的，所以約的時(shí)間比較久。”
上述工作人員還表示，上海每個(gè)社區(qū)一個(gè)月可能只能分到十個(gè)人份、五人份的量，因?yàn)樯鐓^(qū)所轄的居民人數(shù)有所不同，緊張程度、排隊(duì)時(shí)間等有所區(qū)別。
為什么社區(qū)接種點(diǎn)缺貨，某些民營(yíng)醫(yī)院或高端診所卻可能有供貨？該工作人員表示，所有HPV疫苗都是經(jīng)由疾控中心采購(gòu)，渠道都一樣，并沒(méi)有向民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)傾斜，主要因?yàn)槊駹I(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的價(jià)格貴一點(diǎn)，排隊(duì)的人少，所以有貨，更多人情愿排隊(duì)等價(jià)格便宜一點(diǎn)的。
國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗有望緩解HPV疫苗緊張狀態(tài)
針對(duì)包括中國(guó)在內(nèi)的全球激增的HPV疫苗需求，默沙東方面向澎湃新聞表示，默沙東已拓展現(xiàn)有設(shè)施，推進(jìn)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能最大化，生產(chǎn)和供應(yīng)達(dá)到前所未有的產(chǎn)量水平。
默沙東方面表示，過(guò)去兩年內(nèi)，基于現(xiàn)有設(shè)施，默沙東的HPV疫苗全球市場(chǎng)供應(yīng)量增加了近一倍。2019年，默沙東宣布投入17億美元以擴(kuò)大疫苗生產(chǎn)，其中包括提高HPV疫苗的產(chǎn)量，現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施的產(chǎn)能將擴(kuò)張，2023年起新設(shè)施也將投產(chǎn)。
現(xiàn)有四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗可謂一家獨(dú)大，產(chǎn)能和供應(yīng)提升有限，且需要時(shí)間，中國(guó)HPV疫苗緊張現(xiàn)象或許可以期待國(guó)產(chǎn)HPV疫苗的進(jìn)展。
除了上述提到的已經(jīng)獲批的國(guó)產(chǎn)二價(jià)宮頸癌疫苗，國(guó)產(chǎn)九價(jià)疫苗也在路上。
2018年1月，沃森生物(300122，SZ)發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司上海澤潤(rùn)生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“澤潤(rùn)生物”)自主研發(fā)并申報(bào)臨床研究的9價(jià)HPV疫苗受?chē)?guó)家批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。最新的消息是九價(jià)HPV疫苗研發(fā)已進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)最后階段，同時(shí)已開(kāi)始III期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作，計(jì)劃在2020年下半年啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)入組工作。
不過(guò)，復(fù)盤(pán)沃森生物旗下另一款二價(jià)HPV疫苗研發(fā)之路，九價(jià)HPV疫苗離距離最終上市可能還有很長(zhǎng)的一段路。
今年6月15日，沃森生物還宣布，澤潤(rùn)生物自主研發(fā)的二價(jià)HPV疫苗于收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的新藥生產(chǎn)申請(qǐng)《受理通知書(shū)》，離獲批上市又近了一步，而此時(shí)距離沃森生物獲得二價(jià)HPV疫苗的藥物臨床試驗(yàn)批件，已經(jīng)過(guò)了九年的時(shí)間。
