關(guān)于國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)中期分析結(jié)果的論文26日正式發(fā)表在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》上。研究顯示其兩款滅活疫苗保護(hù)效力分別為72.8%和78.1%。這是全球首個正式發(fā)表的新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。
論文總結(jié)分析了中國生物旗下北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。自2020年7月16日起，40411名受試者入組并被隨機(jī)分為含鋁佐劑的安慰劑組、新冠疫苗WIV04組（武漢所）和HB02組（北京所）。受試者平均年齡36.1歲，84.4%為男性。
受試者間隔21天接種兩劑。第二劑接種后14天，累計(jì)確診142例有效病例：鋁佐劑組95例，WIV04組26例，HB02組21例。兩款疫苗組人群保護(hù)力分別為72.8%和78.1%。鋁佐劑組出現(xiàn)2例重癥病例，疫苗組均未出現(xiàn)重癥病例。疫苗組中，血清中和抗體陽轉(zhuǎn)率均高于99.0%，鋁佐劑組為2.3%。
接種后7天總不良反應(yīng)發(fā)生率鋁佐劑組為46.5%，WIV04組為44.2%，HB02組為41.7%。不良反應(yīng)多為注射部位疼痛，嚴(yán)重程度多為1級。
論文最后指出目前研究仍有一些局限性：臨床試驗(yàn)未納入孕婦和18歲以下青少年，但針對青少年的研究正在進(jìn)行；對在慢性病患者、女性和老年人等人群中的有效率評估仍顯不足；由于受試者中只出現(xiàn)2例重癥，所以尚無法得出可預(yù)防重癥的結(jié)論；尚無法回答滅活疫苗能否預(yù)防無癥狀感染的問題。
論文稱，這只是Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中期分析結(jié)果，研究人員目前仍在收集更多數(shù)據(jù)，繼續(xù)評估疫苗長期保護(hù)效力、預(yù)防重癥和死亡的效果以及免疫持久性等問題，并得出最終的分析結(jié)果。（記者 彭茜）
（來源：新華網(wǎng)）
