江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前公布的行政處罰決定書（蘇藥監(jiān)鎮(zhèn)處字〔2021〕6號）顯示，江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（“魚躍醫(yī)療”，002223.SZ）存在以下違法事實：

　　魚躍醫(yī)療生產(chǎn)的電動洗胃機（注冊證編號：蘇械注準20172540154，型號、規(guī)格：7DI，批號：2102系列號02，產(chǎn)品編號：2102020005），經(jīng)上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所檢驗，“流量”不符合規(guī)定，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第二十四條第一款規(guī)定。

　　江蘇省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第六十六條第一款第一項規(guī)定，對魚躍醫(yī)療責令改正，罰款147304.50元，處罰日期為2021年12月6日。

　　經(jīng)中國經(jīng)濟網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，魚躍醫(yī)療于2008年4月18日在深交所掛牌，截至2021年9月30日，江蘇魚躍科技發(fā)展有限公司為第一大股東，持股2.46億股，持股比例24.54%。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第二十四條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：

　?。ㄒ唬┕ぷ鳈C理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

　?。ǘ┢渌ㄟ^非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應當制定醫(yī)療器械臨床評價指南。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第六十六條規(guī)定：有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價：

　?。ㄒ唬└鶕?jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變；

　?。ǘ┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷；

　?。ㄈ﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人應當根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。

　　省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應當注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。

　　負責藥品監(jiān)督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。

　　以下為原文：

（來源：廈門經(jīng)濟網(wǎng)）