一米八五的小伙子李遠(yuǎn)明，終末期心衰患者，最瘦時(shí)體重只有39公斤，瘦骨嶙峋的樣子令人既心痛又惋惜。被家人送到天津泰達(dá)國際心血管病醫(yī)院（簡稱“泰心醫(yī)院”）治療時(shí)，外科總護(hù)士長李民更是感慨，從業(yè)30年來，她還是第一次見到身體狀況如此糟糕的年輕人。
然而，正如李遠(yuǎn)明的父親所說，“傻小子還是有點(diǎn)傻福氣”。隨著一顆國產(chǎn)“火箭心”植入遠(yuǎn)明的胸膛，生命再次眷顧這個(gè)不服輸?shù)哪贻p人。臉上有血色，能夠重新站立行走……“希望完全恢復(fù)正常人的生活，擁有一份穩(wěn)定的工作”，經(jīng)過在泰心醫(yī)院的治療，李遠(yuǎn)明對未來生活也有了更多期待。帶給他希望的，正是這顆純國產(chǎn)“人工心臟”。這顆擁有國內(nèi)原創(chuàng)獨(dú)立自主知識產(chǎn)權(quán)的“火箭心”充分利用了我國火箭制造的多項(xiàng)技術(shù)，被譽(yù)為醫(yī)工緊密結(jié)合的智慧結(jié)晶。
心衰防治形勢嚴(yán)峻
交流中，李遠(yuǎn)明的父親說，在全國多地輾轉(zhuǎn)治療的過程中，多家醫(yī)院建議心臟移植。于是，他借遍親朋好友湊了50萬元。不過，殘酷的現(xiàn)實(shí)再度擊碎了全家的希望——心臟移植需要等待供體，時(shí)間更是具有很大不確定性，可當(dāng)時(shí)遠(yuǎn)明的身體狀況顯然不允許再等待了。
李遠(yuǎn)明面臨的困境，在心衰患者中具有普遍性。心力衰竭是呈快速增長趨勢的心臟疾病，是諸多類型心血管疾病殊途同歸的終末期表現(xiàn)。有統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，全世界約有8000萬心衰患者。2019年，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院高潤霖院士、王增武教授等在《歐洲心力衰竭雜志》上發(fā)表了關(guān)于我國心衰流行病學(xué)調(diào)查的結(jié)果顯示，在我國年齡大于等于35歲的居民中，加權(quán)的心衰患病率為1.3%，即約有1370萬例心衰患者。我國心衰的患病率在過去15年間提高了44%，心衰患者增加了900多萬例，心衰的防治形勢依然十分嚴(yán)峻。
“對于終末期心衰，傳統(tǒng)治療轉(zhuǎn)歸差、中遠(yuǎn)期死亡率高，心臟移植雖然是較好的療法，但由于心臟供體嚴(yán)重匱乏，遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法滿足患者需求。終末期心衰的治療和護(hù)理耗費(fèi)了大量的資源，是全球性社會醫(yī)療衛(wèi)生難題。”泰心醫(yī)院黨委書記、院長劉曉程說。
曾參與“火箭心”臨床試驗(yàn)治療的馬明心衰達(dá)10年之久。為改善心臟功能，2018年他植入了帶有自動除顫功能的三腔起搏器，但心衰還是反復(fù)發(fā)作，最終被診斷為擴(kuò)張型心肌病、終末期心衰、心律失常、高血壓、腎功能不全、主動脈粥樣硬化等，病情危重。
正因此，加快“人工心臟”研發(fā)迫在眉睫。對不少患者而言，這甚至意味著同死神賽跑。
航天科技與醫(yī)學(xué)前沿有機(jī)結(jié)合
完全可以托在手掌上，看似不太起眼的裝置竟能代替心臟，讓終末期心衰患者重獲新生。這顆被稱為HeartCon又名“火箭心”的心室輔助裝置的注冊申請，近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。由泰心醫(yī)院與航天泰心科技有限公司醫(yī)工結(jié)合聯(lián)手打造的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”，正在給終末期患者帶來生的希望。
國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的信息顯示，該產(chǎn)品采用泵機(jī)一體化設(shè)計(jì)、磁液懸浮、內(nèi)流道優(yōu)化、驅(qū)動雙冗余等主要核心技術(shù)，均擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，其關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)已達(dá)到國際同等水平。對于患有終末期心力衰竭且面臨死亡風(fēng)險(xiǎn)患者的短期輔助、過渡到恢復(fù)和過渡到移植的治療將發(fā)揮重要作用。
被業(yè)界公認(rèn)的是，心室輔助裝置是除心臟移植外，最有效的治療晚期心衰的手段。簡單而言，人工制造的血泵與心臟并聯(lián)，承擔(dān)心室射血的功能，將血液泵入動脈系統(tǒng)，起到部分或全部替代心臟做功的作用，因此又被稱為“人工心臟”。
“人工心臟”在歐美國家廣泛使用，已經(jīng)挽救了大批瀕死患者。“自2012年起，全球植入心室輔助裝置的數(shù)量遠(yuǎn)超心臟移植數(shù)量，患者最長存活時(shí)間可達(dá)十余年。”劉曉程表示，雖然部分國家已將其納入醫(yī)保，但因加上治療費(fèi)高達(dá)20萬美元，對不少患者而言可望不可及。“火箭心”的上市則有望改變這一狀況，尤其率先造福廣大國內(nèi)患者。
“人工心臟”是最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械之一，因制造精度和技術(shù)難度非常高，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。這顆擁有國內(nèi)原創(chuàng)獨(dú)立自主知識產(chǎn)權(quán)的“火箭心”同樣不凡，它充分利用了我國火箭制造的多項(xiàng)技術(shù)，被譽(yù)為醫(yī)工緊密結(jié)合的智慧結(jié)晶。
站在醫(yī)學(xué)界前期研究的“肩膀”上，以第三代“人工心臟”為起點(diǎn)，模擬心臟環(huán)境，抽出心室血液，減輕左心室泵血負(fù)荷。但第三代“人工心臟”對原材料質(zhì)量、電子元器件性能、產(chǎn)品生物安全性等都有著極為苛刻的要求。為此，泰心醫(yī)院2009年起就與中國運(yùn)載火箭技術(shù)研究院合作，刻苦攻關(guān)，將航天科技與醫(yī)學(xué)前沿嫁接在了一起。
秉承“研發(fā)出中國自己、老百姓能用得起的‘人工心臟’”的初心，中國運(yùn)載火箭技術(shù)研究院下屬北京精密機(jī)電控制設(shè)備研究所、天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)國有資產(chǎn)經(jīng)營公司和長征火箭工業(yè)有限公司聯(lián)合出資，成立航天泰心科技有限公司，專門從事心室輔助裝置研發(fā)攻關(guān)。
航天泰心科技有限公司總經(jīng)理韓志富表示：“心臟所處的環(huán)境比火箭要面臨的環(huán)境好多了，我們是用造火箭伺服控制系統(tǒng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行‘火箭心’的合作研發(fā)，在電機(jī)、流體、控制、驅(qū)動、材料、精密加工等幾個(gè)領(lǐng)域都應(yīng)用了造火箭伺服系統(tǒng)的相關(guān)技術(shù)。”以材料和精密加工領(lǐng)域?yàn)槔?ldquo;火箭心”采用的鈦合金材料，也是火箭制造的常用材料，質(zhì)量輕且生物相容性好。航天科技過硬的品質(zhì)在醫(yī)學(xué)界再次得到了印證。
“火箭心”承載生命延續(xù)的希望
“火箭心”的誕生只是起點(diǎn)，如何讓核心科技真正造福人類才是關(guān)鍵。
早在2013年開展的研究就證實(shí)，植入HeartCon磁液懸浮血泵的實(shí)驗(yàn)羊“天久”在泰心醫(yī)院動物實(shí)驗(yàn)中心健康存活120天，創(chuàng)下國內(nèi)最長存活紀(jì)錄等五項(xiàng)第一。2017年10月開展的批量實(shí)驗(yàn)更是顯示，6只動物全部健康存活超過90天，最長存活180天，各臟器良好，說明生物相容性及血流動力指標(biāo)均已達(dá)到臨床應(yīng)用水平。
動物實(shí)驗(yàn)的成功給“火箭心”造福人類奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2018年6月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。2020年9月，這款全套產(chǎn)品國內(nèi)研制的人工心臟正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)，開始了它幫助終末期心衰患者重獲新生的新使命。
每當(dāng)回想起自己的求醫(yī)經(jīng)歷，馬明都不禁眼眶濕潤。在泰心醫(yī)院，他通過植入國產(chǎn)的鈦合金“人工心臟”，獲得了“第二次生命”。馬明說，他患有擴(kuò)張型心肌病，終末期心衰，心功能極差，“難受到胸悶、憋氣，夜里呼吸困難，甚至無法平臥”。劉曉程操刀，將“火箭心”植入其體內(nèi)，他的心衰癥狀得到明顯改善，“感覺重新活過來了”。
在江蘇省人民醫(yī)院，心臟大血管外科主任醫(yī)師邵永豐教授介紹，該院曾成功為一名體重112公斤的患者植入“火箭心”，術(shù)后狀態(tài)大為改觀。“這印證了‘火箭心’在不同體質(zhì)心衰患者治療中的優(yōu)勢，給我們提供了一個(gè)終末期心衰患者治療的有效手段。”
隨著臨床效果得到驗(yàn)證，“火箭心”在超過50例心衰患者胸腔中有力“跳動”起來，成為目前國內(nèi)植入數(shù)量最多的純國產(chǎn)“人工心臟”。航天泰心科技有限公司董事長唐國宏表示，沿著醫(yī)工結(jié)合的發(fā)展道路，他和團(tuán)隊(duì)也有信心推動更多治療心衰的機(jī)械輔助循環(huán)產(chǎn)品加快研發(fā)。
“磁液懸浮的設(shè)計(jì)沒有機(jī)械磨損，理論上可使用幾十年。”劉曉程表示，眾多手術(shù)的成功及術(shù)后血泵正常運(yùn)轉(zhuǎn)證明，我國心室輔助裝置的研發(fā)技術(shù)和性能已經(jīng)達(dá)到國際同類水平。而且，泰心醫(yī)院和航天泰心潛心研發(fā)，取得了翔實(shí)的數(shù)據(jù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，“火箭心”將為我國重癥心衰患者及其家庭帶來福音。
科研創(chuàng)新沒有終點(diǎn)。盡管“人工心臟”技術(shù)不斷發(fā)展給人們帶來治療新希望，但專家指出，進(jìn)行心衰的早期預(yù)防和干預(yù)仍舊很重要。當(dāng)前要加強(qiáng)對心衰危險(xiǎn)因素的干預(yù)和管理，倡導(dǎo)健康生活方式，加強(qiáng)對血糖、血脂、血壓、肥胖、吸煙、飲酒等心衰危險(xiǎn)因素的監(jiān)測和管理。同時(shí)加強(qiáng)對心衰患者自我管理的指導(dǎo)，在避免誘因、科學(xué)用藥、心理調(diào)整、癥狀監(jiān)測、合理飲食、戒煙限酒、液體限制、運(yùn)動康復(fù)等方面進(jìn)行科學(xué)指導(dǎo)。通過一系列努力，讓更多人盡可能遠(yuǎn)離心衰的困擾。
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