臺海網(wǎng)10月25日訊（海峽導(dǎo)報(bào)駐福州記者 林芹 實(shí)習(xí)生 賴一田) 導(dǎo)報(bào)記者從福建省藥品監(jiān)督管理局獲悉，根據(jù)國家藥品監(jiān)管局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，福建省列入實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)省份。近日，該局出臺《福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，正式啟動試點(diǎn)工作。
據(jù)福建省藥品監(jiān)督管理局副局長張文春介紹，醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的總體目標(biāo)為圍繞建立新的醫(yī)療器械注冊管理制度，鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)，探索醫(yī)療器械審評審批制度改革的新方式；探索注冊人制度下構(gòu)建完善的注冊產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理體系；探索注冊人制度下醫(yī)療器械監(jiān)管的新方式；為全國實(shí)施醫(yī)療器械注冊人管理制度探索福建經(jīng)驗(yàn)。
醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的主要內(nèi)容包括：按照自愿的原則，在福建省內(nèi)的科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)可以成為醫(yī)療器械申請人申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。醫(yī)療器械注冊申請人申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人。注冊人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。住所或者生產(chǎn)地在福建省內(nèi)的申請人可以委托福建省內(nèi)或列入國家藥監(jiān)局試點(diǎn)省、自治區(qū)、直轄市中具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。住所或者生產(chǎn)地在福建省內(nèi)的注冊人，具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)，也可以委托福建省內(nèi)或國家試點(diǎn)省份醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托福建省內(nèi)或國家試點(diǎn)省份醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。注冊人可以同時(shí)委托一家或多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的受托生產(chǎn)企業(yè)，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可；已取得相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，應(yīng)辦理相關(guān)變更手續(xù)，將受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息登載進(jìn)其生產(chǎn)許可證。方案實(shí)施前已取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，可作為注冊人自行生產(chǎn)，也可將已注冊產(chǎn)品委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，委托生產(chǎn)后不再繼續(xù)開展生產(chǎn)的，應(yīng)及時(shí)注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的產(chǎn)品信息。
此外，福建省還將探索實(shí)施生產(chǎn)地址位于福建省內(nèi)的企業(yè)接受其他試點(diǎn)省份注冊人委托生產(chǎn)的檢查和審批的綠色通道。
實(shí)施試點(diǎn)有什么意義？張文春認(rèn)為該政策的試點(diǎn)有利于優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置，推動科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品上的創(chuàng)新；有利于推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，形成先進(jìn)制造優(yōu)勢；有利于對接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促進(jìn)高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)；有利于完善醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)監(jiān)管制度，促進(jìn)審評標(biāo)準(zhǔn)提升和審評統(tǒng)一，建立有效的跨區(qū)域事中事后監(jiān)管方式；有利于加快醫(yī)療器械上市，滿足人民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。
