臺(tái)海網(wǎng)3月7日訊 據(jù)大武夷新聞網(wǎng)消息　 3月4日，福建省藥監(jiān)局檢查組一行來(lái)到武夷山捷安醫(yī)療器械制造有限公司，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可證進(jìn)行核查。生產(chǎn)車間里，伴隨著生產(chǎn)線馬達(dá)的啟動(dòng)，我市首條醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)線開(kāi)始調(diào)試生產(chǎn)，機(jī)器快速轉(zhuǎn)動(dòng)，口罩成功出樣。

武夷山捷安醫(yī)療器械制造有限公司是一家生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，具有三類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，疫情發(fā)生后，積極響應(yīng)兩級(jí)市政府號(hào)召，轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，需經(jīng)過(guò)省藥監(jiān)局審批，南平市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行前期指導(dǎo)和協(xié)助，幫助企業(yè)加快了通過(guò)審批的流程，原本需一年時(shí)間，現(xiàn)在項(xiàng)目啟動(dòng)到試生產(chǎn)只用了不到一個(gè)月的時(shí)間。

在捷安醫(yī)療器械制造有限公司封閉的生產(chǎn)車間里，七八名工人和技術(shù)人員“全副武裝”：戴口罩、身著連體連帽防護(hù)服、腳套鞋套，頭頂?shù)臐崈艨照{(diào)系統(tǒng)，通過(guò)高頻次過(guò)濾定時(shí)換氣及臭氧滅菌控制車間環(huán)境。“醫(yī)用口罩生產(chǎn)對(duì)材料、場(chǎng)所、設(shè)備、人員、制度等方面要求都比民用口罩更高，尤其對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求嚴(yán)格，車間必須無(wú)菌、無(wú)塵。”省藥監(jiān)局三明藥品稽查辦監(jiān)管人員鄧緒銓介紹，捷安醫(yī)療器械公司人員、場(chǎng)所和質(zhì)量管理體系等方面都具備生產(chǎn)條件，尤其是醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間達(dá)到十萬(wàn)級(jí)級(jí)別。

當(dāng)天，企業(yè)試生產(chǎn)的一次性醫(yī)用外科口罩樣品也送往省藥監(jiān)局檢測(cè)，現(xiàn)場(chǎng)核查與產(chǎn)品檢測(cè)兩項(xiàng)都合格后，預(yù)計(jì)下周取得醫(yī)用口罩臨時(shí)注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證后可正式投產(chǎn)。屆時(shí)可填補(bǔ)我市醫(yī)用口罩生產(chǎn)空白。

“目前設(shè)備還在調(diào)試，調(diào)試完成后，這套設(shè)備一分鐘最快可生產(chǎn)120只口罩，還有另外兩條生產(chǎn)線設(shè)備近期也將陸續(xù)到廠。”武夷山捷安醫(yī)療器械制造有限公司總經(jīng)理溫松霞表示，已有多家醫(yī)院、企業(yè)提出訂購(gòu)意向，他們將爭(zhēng)取在最短時(shí)間內(nèi)完成生產(chǎn)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，待取得許可證后馬上投入生產(chǎn)，盡量滿足抗擊疫情一線和復(fù)工復(fù)產(chǎn)企事業(yè)單位等使用。（文/林李冰 游厚壽）