近日，廈門市在全省率先出臺《廈門市醫(yī)療器械自動售賣機管理規(guī)定》，對醫(yī)療器械經營企業(yè)設置自動售賣機的備案流程予以明確，并對醫(yī)療器械自動售賣機的經營主體、經營范圍、基本原則以及質量管理體系等提出要求。
《規(guī)定》出臺后，符合條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)可在醫(yī)院、社區(qū)、商場等場所設置自動售賣機，銷售由消費者個人自行使用的第一、二類醫(yī)療器械，滿足消費者24小時購買醫(yī)療器械需求和醫(yī)院患者的臨床急需，使醫(yī)療器械可獲得性進一步提高。同時，企業(yè)經營模式將更靈活多樣，企業(yè)可在市內設置多臺醫(yī)療器械自動售賣機，打破一個經營點開辦一家門店的傳統(tǒng)模式，企業(yè)每年可節(jié)省費用10萬元左右。為更好保障醫(yī)療器械質量安全，《規(guī)定》還從主體責任、經營范圍、設置流程等方面對醫(yī)療器械自動售賣機管理進行規(guī)范，確保其經營過程在質量受控的狀態(tài)下運行，保證醫(yī)療器械質量安全與可追溯。（福建日報記者 林智嵐）
在醫(yī)療器械行業(yè)迎來創(chuàng)新發(fā)展的關鍵時期，福建省藥品監(jiān)督管理局積極行動，于近日發(fā)布三項新程序文件：《福建省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序(試行)》、《福建省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》以及《福建省第二類醫(yī)療器械應急審批程序(試行)》，共同構成福建省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的全新政策框架。審批中各流程環(huán)節(jié)按照“五優(yōu)先”的原則予以辦理，助推企業(yè)創(chuàng)新“增...
近日，記者從廈門市市場監(jiān)管局獲悉，廈門深入貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)管“四個最嚴”要求，認真開展醫(yī)療器械質量安全專項整治工作。廈門市市場監(jiān)管部門去年共出動8716人次，檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)101家次、經營企業(yè)2569家次、使用單位1159家次，責令改正34家次，約談企業(yè)14家，有力消除一批醫(yī)療器械生產經營使用環(huán)節(jié)風險隱患。 去年以來，廈門市市場監(jiān)管部門深化風險防控機...
1月8日，國家藥監(jiān)局公布了8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息。據介紹，這些案件均為2023年查處的醫(yī)療器械領域違法犯罪重大案件。 一、紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司生產不符合產品技術要求醫(yī)療器械案 2022年5月26日，浙江省藥品稽查局根據投訴舉報線索，組織紹興市市場監(jiān)督管理局和紹興市柯橋區(qū)市場監(jiān)督管理局對紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司進行現(xiàn)場檢查，并對當事人...
臺海網12月21日訊 （海峽導報記者 林少蓉 通訊員 陳瓊英 陳雪松）近期，湖里區(qū)市場監(jiān)管局持續(xù)對轄區(qū)內藥店、診所等經營場所里“兩品一械”進行監(jiān)督檢查。 近日，該局執(zhí)法人員對殿前寨上社一牙科診所進行突擊檢查，圍繞牙科診所的《營業(yè)執(zhí)照》等相關證照情況、牙科診所使用的藥品及醫(yī)療器械進貨查驗履行情況、相關藥械是否超過保質期等方面展開。在該診所急救室的...
國家藥監(jiān)局今天通報6起醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件信息。通報如下： 一、重慶市江北區(qū)周揚成人保健用品店未經許可在美團買藥平臺銷售第三類醫(yī)療器械 2023年4月12日，重慶市江北區(qū)市場監(jiān)督管理局根據國家醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測平臺提供線索，對江北區(qū)周揚成人保健用品店進行檢查。經查，當事人未取得醫(yī)療器械經營許可證，在美團買藥平臺銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫...
