中新網(wǎng)4月13日電 國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站今天公布《山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件涉案疫苗接種安全性和有效性風(fēng)險評估報告》，調(diào)查顯示，涉案疫苗屬于正規(guī)廠家生產(chǎn)的合格疫苗。在有效期內(nèi)使用。在儲運環(huán)節(jié)有脫離冷鏈的情況。專家委員會認為：基于數(shù)據(jù)分析和實驗室檢測結(jié)果，接種了涉案疫苗不會對受種者帶來常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險，沒有發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降的情況發(fā)生。以下是報告全文：

山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件涉案疫苗接種安全性和有效性風(fēng)險評估報告

　　部門聯(lián)合調(diào)查組專家委員會(2016年4月13日)

　　“山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件”披露后，引發(fā)社會高度關(guān)注，引起公眾、受種者和兒童家長對涉案疫苗安全性和有效性的擔(dān)憂?？茖W(xué)嚴(yán)謹?shù)胤治錾姘敢呙缃臃N給受種者帶來的安全性風(fēng)險和是否有效，為采取后續(xù)處置措施提供依據(jù)，保障受種者的健康，盡快恢復(fù)公眾接種疫苗的信心，是此次事件調(diào)查處置工作的重要內(nèi)容。

　　按照部門聯(lián)合調(diào)查組有關(guān)部署和工作要求，專家委員會查閱了涉案疫苗的熱穩(wěn)定性資料，分析了全國和各省疫苗不良反應(yīng)和疫苗針對疾病報告數(shù)據(jù)，赴涉案地區(qū)進行典型案例調(diào)研，分析了查扣涉案疫苗樣品檢驗結(jié)果，并就關(guān)鍵技術(shù)問題與國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域權(quán)威專家和世界衛(wèi)生組織專家進行深入研討，對接種涉案疫苗的安全性和有效性風(fēng)險等進行了分析與研判，現(xiàn)將評估意見報告如下。

　　一、基本情況

　　目前我國每年兒童免費接種的第一類疫苗針對疾病覆蓋脊髓灰質(zhì)炎、麻疹等12種疾病，兒童接種信息報告年均接種約4億劑次，由省、市、縣疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過冷鏈系統(tǒng)分發(fā)至預(yù)防接種單位。本次疫苗案件不涉及第一類疫苗。

　　每年由受種者自費選擇的第二類疫苗針對26種疾病，覆蓋37種品類，每年報告接種的第二類疫苗約1億劑次，使用數(shù)量前五位的分別是狂犬病疫苗、b型流感嗜血桿菌疫苗、流感疫苗、水痘疫苗和重組乙型肝炎疫苗。

　　本次涉案的12種第二類疫苗，均為正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品。具體品種包括凍干人用狂犬病疫苗(狂犬病疫苗)、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗(Hib疫苗)、水痘減毒活疫苗(水痘疫苗)、乙型腦炎減毒活疫苗(乙腦減毒活疫苗)、凍干乙型腦炎滅活疫苗(乙腦滅活疫苗)、腮腺炎減毒活疫苗(腮腺炎疫苗)、口服輪狀病毒活疫苗(輪狀病毒疫苗)、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(脊灰滅活疫苗)、重組乙型肝炎疫苗(乙肝疫苗)、A群C群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗(AC群流腦結(jié)合疫苗)、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗(ACYW135群流腦多糖疫苗)、甲型肝炎滅活疫苗(甲肝滅活疫苗)。這些疫苗中以兒童應(yīng)用為主的包括Hib疫苗、水痘疫苗、乙腦減毒活疫苗、乙腦滅活疫苗、腮腺炎疫苗、輪狀病毒疫苗、脊灰滅活疫苗、乙肝疫苗、AC群流腦結(jié)合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗；成人和兒童均可接種的有甲肝滅活疫苗、乙肝疫苗；主要用于動物咬傷后接種的狂犬病疫苗。

　　從案件調(diào)查信息看，本次涉案的疫苗流向山東等23個省份的部分基層接種單位。從查扣的涉案疫苗調(diào)查情況看，疫苗在龐氏母女經(jīng)銷倉庫中未冷藏。2015年4月28日在案發(fā)現(xiàn)場被查扣的23000多支疫苗，現(xiàn)場溫度為14℃，有23支儲存時間超過4周，14000多支儲存時間在1周以內(nèi)。

　　專家委員會開展風(fēng)險分析的依據(jù)主要基于疫苗的現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)資料、我國疫苗生產(chǎn)檢定規(guī)程、查扣涉案疫苗的檢定結(jié)果、12種相關(guān)疫苗的生物學(xué)和理化屬性，及典型案例調(diào)查中受種者抗體檢測結(jié)果，同時結(jié)合了全國預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、疫苗針對疾病監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析結(jié)果。

　　二、關(guān)于疫苗安全性的分析

　　疫苗安全性關(guān)系到涉案疫苗對受種者健康是否產(chǎn)生了損害，受種者和社會公眾極其關(guān)注。專家委員會逐一對12種涉案疫苗的組成成分和熱穩(wěn)定特性、全國及涉案省份疑似預(yù)防接種不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)以及世界衛(wèi)生組織資料、安全性檢驗數(shù)據(jù)進行了分析和研判。

　　(一)疫苗特性分析
疫苗包括滅活疫苗、基因工程表達疫苗以及減毒活疫苗。滅活疫苗和基因工程表達疫苗組成成分較為單一，主要為純化的蛋白質(zhì)和多糖成分，具有較高的純度，較為穩(wěn)定；減毒活疫苗為由弱毒的疫苗株組成。按照疫苗的組成成分和理化特性分析，在包裝完整的情況下，短期脫離冷鏈，不會產(chǎn)生毒性物質(zhì)。世界衛(wèi)生組織也多次指出，短期脫離冷鏈儲存的疫苗幾乎不會引起毒性反應(yīng)。

　　(二)全國和涉案省份預(yù)防接種不良反應(yīng)分析
我國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)監(jiān)測系統(tǒng)是用于發(fā)現(xiàn)和甄別疫苗接種后發(fā)生異常事件信號的疫苗安全預(yù)警系統(tǒng)，該系統(tǒng)覆蓋全國各級各類預(yù)防接種單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和疫苗生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。該監(jiān)測系統(tǒng)覆蓋面廣、敏感度高，在我國疫苗安全保證體系中發(fā)揮著重要作用，作為國家疫苗監(jiān)管體系的七個組成部分之一，2010年和2014年均通過了世界衛(wèi)生組織的嚴(yán)格評估認證。
2010～2015年的AEFI日常監(jiān)測結(jié)果表明，各類疫苗的異常反應(yīng)發(fā)生率平穩(wěn)，低于世界衛(wèi)生組織公布的可接受的發(fā)生率，未發(fā)現(xiàn)因疫苗質(zhì)量問題引起的不良事件。此次事件發(fā)生后，專家委員會又對近五年監(jiān)測數(shù)據(jù)及涉案相同種類疫苗逐一進行了深入分析。結(jié)果顯示，12種涉案疫苗在重點涉案省份和其他省份的異常反應(yīng)發(fā)生率無差異，變化趨勢沒有異常。

　　(三)查扣疫苗的安全性檢驗
中國食品藥品檢定研究院對查扣的涉案疫苗進行了安全性項目檢驗，即小鼠和豚鼠異常毒性試驗，截至目前未發(fā)現(xiàn)異常。
基于上述證據(jù)，專家委員會經(jīng)過綜合評估認為，接種涉案疫苗不會對受種者帶來常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險。