三、關(guān)于疫苗有效性的分析
疫苗有效性問題是專家委員會(huì)關(guān)注的另一個(gè)重點(diǎn)問題，也是制定后續(xù)處置措施的關(guān)鍵依據(jù)。專家委員會(huì)通過對疫苗熱穩(wěn)定性資料、涉案疫苗的檢定數(shù)據(jù)和疾病監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析和研判，并就每種涉案疫苗的熱穩(wěn)定性、環(huán)境溫度暴露對疫苗有效性的影響等問題，與相關(guān)權(quán)威專家進(jìn)行了深入研討。
(一)疫苗的熱穩(wěn)定性分析
疫苗作為生物制品，對溫度是敏感的，需要在冷鏈條件下儲(chǔ)存和運(yùn)輸，以最大限度地延長和保證疫苗的有效性。疫苗的熱穩(wěn)定性是疫苗研發(fā)、制備和檢定的關(guān)鍵指標(biāo)。在疫苗研發(fā)、制備過程中，采用添加保護(hù)劑、凍干工藝等措施，以提高其穩(wěn)定性，保護(hù)疫苗效力。
疫苗的熱穩(wěn)定性在生產(chǎn)和檢定過程中，得到了有效保障。為了最大限度地保證疫苗在實(shí)際儲(chǔ)運(yùn)和使用環(huán)境中的穩(wěn)定性，疫苗產(chǎn)品審批時(shí)都進(jìn)行了嚴(yán)格的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)，一般要求依據(jù)其實(shí)測穩(wěn)定性時(shí)間減少6個(gè)月來確定產(chǎn)品的有效期。對熱相對敏感的疫苗，在每批疫苗出廠前均需進(jìn)行37℃高溫1至4周不等的熱加速穩(wěn)定性試驗(yàn)(也稱“挑戰(zhàn)性試驗(yàn)”)，通過檢測后才能上市銷售。我國還實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，在每批疫苗出廠前都必須經(jīng)過國家監(jiān)管部門指定的法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，對企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)控、檢驗(yàn)等過程和結(jié)果進(jìn)行審核，合格并發(fā)放批簽發(fā)合格證書后方可出廠。
由于不同疫苗的類別、成分、制備工藝和劑型等差異，每種疫苗對溫度的敏感性也有所不同。依據(jù)世界衛(wèi)生組織有關(guān)技術(shù)指南和中國藥典，按照疫苗的熱穩(wěn)定性特征，將本次涉案的12種疫苗分為兩類：
乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流腦結(jié)合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、甲肝滅活疫苗、乙腦滅活疫苗和狂犬病疫苗等7種疫苗對熱較穩(wěn)定，在室溫條件下可保持穩(wěn)定數(shù)月。
腮腺炎疫苗、乙腦減毒活疫苗、輪狀病毒疫苗、水痘疫苗和脊灰滅活疫苗等5種疫苗，對熱相對敏感，在室溫條件下可保持穩(wěn)定1至4周。
專家委員會(huì)調(diào)閱分析了國家藥品審評中心相關(guān)疫苗注冊時(shí)的穩(wěn)定性資料，結(jié)果顯示相關(guān)疫苗均按要求進(jìn)行嚴(yán)格的加速熱穩(wěn)定試驗(yàn)，其中乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流腦結(jié)合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、甲肝滅活疫苗、乙腦滅活疫苗、狂犬病疫苗等7種疫苗在37℃下1個(gè)月或6個(gè)月內(nèi)效力及相關(guān)指標(biāo)保持穩(wěn)定，具有較好的熱穩(wěn)定性，與世界衛(wèi)生組織指南一致。
(二)查扣涉案疫苗檢定結(jié)果
2016年3月21日，中國食品藥品檢定研究院對涉案查封的12種27個(gè)批號的疫苗進(jìn)行與效力有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?，F(xiàn)已完成8種(12批)疫苗的實(shí)驗(yàn)室檢測，包括腮腺炎疫苗、水痘疫苗、脊灰滅活疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、乙肝疫苗、甲肝滅活疫苗、輪狀病毒疫苗和乙腦減毒活疫苗。其中檢測時(shí)尚在有效期內(nèi)的疫苗2批(甲肝滅活疫苗和腮腺炎疫苗各1批)，其他10批疫苗檢測時(shí)已超過有效期1至8個(gè)月。所有已完成的檢測結(jié)果達(dá)到質(zhì)量要求。結(jié)果提示，較短時(shí)間脫離冷鏈的查扣涉案疫苗的有效性未受到明顯影響。
(三)疫苗針對疾病監(jiān)測結(jié)果分析
本次涉案的12種疫苗共涉及10種疾病，其中7種為法定報(bào)告?zhèn)魅静?。通過分析發(fā)現(xiàn)，全國范圍脊髓灰質(zhì)炎自1994年以來保持無本土病例，甲型病毒性肝炎(甲肝)、乙型病毒性肝炎(乙肝)、流行性乙型腦炎(乙腦)、流行性腦脊髓膜炎(流腦)、狂犬病等自2005年以來呈持續(xù)下降趨勢，流行性腮腺炎(腮腺炎)整體保持平穩(wěn)。
通過分析2005年以來甲肝等6種法定傳染病在重點(diǎn)涉案省份和其他省份的年發(fā)病率情況，相關(guān)疾病的變化趨勢基本一致，未出現(xiàn)異常情況。
通過對涉案疫苗針對疾病在全國和涉案省份的發(fā)病情況分析認(rèn)為，未出現(xiàn)異常發(fā)病增高情況，預(yù)防接種的適齡兒童整體發(fā)病水平呈平穩(wěn)或下降趨勢。
四、典型案例調(diào)查
為了對涉案疫苗流入地區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行進(jìn)一步評估，專家委員會(huì)根據(jù)目前掌握的線索，在山東省開展了典型案例調(diào)查。通過數(shù)據(jù)分析，沒有發(fā)現(xiàn)疫苗針對疾病發(fā)病率增高的情況，疫苗接種后異常反應(yīng)發(fā)生率處于正常水平。個(gè)案調(diào)查沒有發(fā)現(xiàn)接種疫苗后未產(chǎn)生保護(hù)效果的現(xiàn)象，例如2014年某縣發(fā)生一起狂犬(后證實(shí)病毒陽性)咬傷16人事件，均按照規(guī)范要求進(jìn)行傷口處理、接種狂犬免疫球蛋白和狂犬病疫苗保護(hù)，16人均未發(fā)病。專家委員會(huì)還在山東省采集了涉案狂犬病疫苗和非涉案疫苗受種者的血清標(biāo)本，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢測，兩組人群的抗體水平一致，均達(dá)到保護(hù)水平。
五、評估結(jié)論
調(diào)查顯示，涉案疫苗屬于正規(guī)廠家生產(chǎn)的合格疫苗。在有效期內(nèi)使用。在儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)有脫離冷鏈的情況。專家委員會(huì)綜合分析了疫苗的熱穩(wěn)定性特征、查扣涉案疫苗的檢定結(jié)果、預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測及傳染病疫情數(shù)據(jù)和現(xiàn)場調(diào)查等情況，認(rèn)為：基于數(shù)據(jù)分析和實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果，接種了涉案疫苗不會(huì)對受種者帶來常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險(xiǎn)，沒有發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降的情況發(fā)生。
來源：中國新聞網(wǎng)
原標(biāo)題：官方：涉案疫苗不會(huì)帶來常規(guī)不良反應(yīng)以外安全性風(fēng)險(xiǎn)
原鏈接：http://www.chinanews.com/gn/2016/04-13/7833409.shtml
