臺(tái)海網(wǎng)11月17日訊 （海峽導(dǎo)報(bào)記者 梁靜 李方芳）昨日，廈門大學(xué)傳來(lái)喜訊，由廈大研制的首個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià)宮頸癌疫苗獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。11月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)也發(fā)表公告，我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià)宮頸癌疫苗的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已通過(guò)審評(píng)。
可預(yù)防約90%的宮頸癌
“九價(jià)宮頸癌疫苗”是業(yè)內(nèi)的專業(yè)名稱，通俗的叫法是第二代宮頸癌疫苗。據(jù)了解，目前獲準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市的宮頸癌疫苗都是第一代（即二價(jià)疫苗），由美國(guó)和英國(guó)研制生產(chǎn)。
第一代和第二代疫苗的差別在于：第一代疫苗可預(yù)防約70%的宮頸癌，主要預(yù)防人乳頭狀瘤病毒16型和18型兩個(gè)高危型別；而第二代疫苗則另外增加了5個(gè)HPV高危型別和2個(gè)可引起尖銳濕疣的HPV低危型別，可預(yù)防約90%的宮頸癌以及約90%的尖銳濕疣，并且男女皆可注射受益。男性接種后，除了可預(yù)防肛門癌等癌癥外，性傳播疾病尖銳濕疣的發(fā)病率也可能下降，傳染給性伴侶的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)下降。
宮頸癌是全球女性癌癥第二大殺手，幾乎所有宮頸癌均由人類乳頭瘤病毒（HPV）感染所致。除宮頸癌外，HPV的感染還與多種外生殖器癌癥或皮膚疾病有關(guān)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年有13萬(wàn)新發(fā)宮頸癌病例，約2萬(wàn)-3萬(wàn)婦女死于宮頸癌。
最早有望于2022年上市
據(jù)悉，這個(gè)廈大研制的二代宮頸癌疫苗是全球第二個(gè)獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的二代宮頸癌疫苗。第一個(gè)由美國(guó)默沙東公司生產(chǎn)，于2015年在國(guó)外上市，并未獲準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市。
據(jù)廈大方面介紹，該疫苗由廈大國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心和廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司、北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合研制，將在廈門海滄生產(chǎn)。
根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，臨床試驗(yàn)一般要?dú)v時(shí)四至五年時(shí)間，也就是說(shuō)，廈門制造的國(guó)產(chǎn)二代宮頸癌疫苗最早有望于2022年上市。
